Art. 126
Règles spécifiques applicables aux inspections de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 126
Règles spécifiques applicables aux inspections de pharmacovigilance
1. Les autorités compétentes et l’Agence veillent à ce que tous les dossiers permanents du système de pharmacovigilance dans l’Union soient contrôlés régulièrement et à ce que tous les systèmes de pharmacovigilance soient correctement appliqués.
2. Les inspections portant sur les systèmes de pharmacovigilance des médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 44 sont coordonnées par l’Agence et effectuées par les autorités compétentes.
3. Les inspections portant sur les systèmes de pharmacovigilance des médicaments vétérinaires autorisés conformément aux articles 47, 49, 52 et 53 sont effectuées par les autorités compétentes.
4. Les inspections des dossiers permanents des systèmes de pharmacovigilance sont effectuées par les autorités compétentes des États membres dans lesquels se trouvent les dossiers permanents des systèmes de pharmacovigilance.
5. Sans préjudice du paragraphe 4 du présent article et conformément à l’article 80, une autorité compétente peut convenir avec d’autres autorités compétentes d’un partage des tâches et d’une délégation de responsabilités afin d’éviter toute répétition des inspections des systèmes de pharmacovigilance.
6. Les résultats des inspections de pharmacovigilance sont enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance visée à l’article 74.
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