Art. 34
Classification des médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 34
Classification des médicaments vétérinaires
1. L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, lorsqu’elle octroie une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 5, paragraphe 1, classe les médicaments vétérinaires suivants comme étant subordonnés à la présentation d’une ordonnance vétérinaire:
a)
les médicaments vétérinaires contenant des substances psychotropes ou des stupéfiants ou des substances fréquemment utilisées dans la fabrication illicite de ces drogues ou substances, y compris ceux visés par la convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants telle que modifiée par le protocole de 1972, la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes, la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 ou par la législation de l’Union relative aux précurseurs de drogues;
b)
les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments;
c)
les médicaments vétérinaires antimicrobiens;
d)
les médicaments vétérinaires destinés au traitement de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l’utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles ou à interférer avec le diagnostic ou l’action thérapeutique ultérieurs;
e)
les médicaments vétérinaires utilisés pour l’euthanasie des animaux;
f)
les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l’Union;
g)
les médicaments vétérinaires immunologiques;
h)
sans préjudice de la directive 96/22/CE du Conseil (23), les médicaments vétérinaires contenant des substances actives à effet hormonal ou thyréostatique ou des substances beta-agonistes.
2. L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme étant subordonné à la présentation d’une ordonnance vétérinaire s’il est classé comme stupéfiant conformément au droit national ou si le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35 prévoit des précautions particulières.
3. Par dérogation au paragraphe 1, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sauf dans le cas des médicaments vétérinaires visés au paragraphe 1, points a), c), e) et h), classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme n’étant pas subordonnée à la présentation d’une ordonnance vétérinaire si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)
l’administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières lors de l’utilisation des médicaments;
b)
le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour les animaux traités ou d’autres animaux, la personne administrant le médicament ou l’environnement;
c)
le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les potentiels effets indésirables graves qui pourraient découler d’une utilisation correcte;
d)
le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n’a pas fait précédemment l’objet de fréquentes notifications d’effets indésirables;
e)
le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d’autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;
f)
il n’existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux traités, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire;
g)
il n’existe pas de risque pour la santé publique ou la santé animale en ce qui concerne le développement de résistance à des substances, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire contenant ces substances.
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