Art. 35
Résumé des caractéristiques du produit
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 35
Résumé des caractéristiques du produit
1. Le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 33, paragraphe 1, point a), comporte, dans l’ordre indiqué ci-après, les renseignements suivants:
a)
le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations octroyées dans différents États membres;
b)
la composition qualitative et quantitative de la substance active ou des substances actives et la composition qualitative des excipients et autres composants, avec leur dénomination commune ou leur description chimique et leur composition quantitative, si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire;
c)
les informations cliniques suivantes:
i)
les espèces cibles;
ii)
les indications d’utilisation pour chaque espèce cible;
iii)
les contre-indications;
iv)
les mises en garde particulières;
v)
les précautions particulières d’emploi, incluant les précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles, les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux et les précautions particulières concernant la protection de l’environnement;
vi)
la fréquence et la gravité des effets indésirables;
vii)
l’utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte;
viii)
les interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction;
ix)
la voie d’administration et la posologie;
x)
les symptômes de surdosage et, le cas échéant, la conduite d’urgence et les antidotes en cas de surdosage;
xi)
les restrictions d’utilisation spécifiques;
xii)
les conditions particulières d’emploi, y compris les restrictions liées à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance;
xiii)
le cas échéant, les temps d’attente, même si ces temps d’attente sont nuls;
d)
les informations pharmacologiques suivantes:
i)
le code de classification anatomique, thérapeutique et chimique («code ATC Vet»);
ii)
la pharmacodynamique;
iii)
la pharmacocinétique.
Pour un médicament vétérinaire immunologique, les informations des points i), ii) et iii) sont remplacées par les données immunologiques;
e)
les propriétés pharmaceutiques:
i)
les incompatibilités majeures;
ii)
la durée de conservation, le cas échéant après reconstitution du médicament ou après la première ouverture du conditionnement primaire;
iii)
les précautions particulières de conservation;
iv)
la nature et la composition du conditionnement primaire;
v)
la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments;
f)
le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
g)
le ou les numéros d’autorisation de mise sur le marché;
h)
la date de la première autorisation de mise sur le marché;
i)
la date de la dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit;
j)
s’il y a lieu, pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 23 ou à l’article 25, la mention:
i)
«autorisation de mise sur le marché octroyée pour un marché limité et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées»; ou
ii)
«autorisation de mise sur le marché en raison de circonstances exceptionnelles et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées»;
k)
les informations relatives aux systèmes de collecte visés à l’article 117 qui sont applicables au médicament vétérinaire concerné;
l)
la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34 pour chaque État membre dans lequel il est autorisé.
2. Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.
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