Art. 33
Résultat de l’évaluation
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 33
Résultat de l’évaluation
1. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, examine la demande, conformément à l’article 28, et élabore respectivement un rapport d’évaluation ou un avis. En cas d’évaluation favorable, le rapport d’évaluation ou l’avis en question comportent les éléments suivants:
a)
un résumé des caractéristiques du produit contenant les informations prévues à l’article 35;
b)
les détails de toute condition ou restriction à laquelle la délivrance ou l’utilisation sûre et efficace du médicament vétérinaire concerné doit être subordonnée, y compris la classification d’un médicament vétérinaire conformément à l’article 34;
c)
le texte de l’étiquetage et de la notice visé aux articles 10 à 14.
2. Dans le cas d’une évaluation défavorable, le rapport d’évaluation ou l’avis visé au paragraphe 1 comporte la justification des conclusions.
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