Art. 62
Demandes de modifications requérant une évaluation
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 62
Demandes de modifications requérant une évaluation
1. Lorsqu’une modification ne figure pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, le titulaire d’autorisation de mise sur le marché soumet une demande de modification en requérant une évaluation à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence, selon le cas. Les demandes sont introduites par voie électronique.
2. Les demandes visées au paragraphe 1 comportent les éléments suivants:
a)
une description de la modification envisagée;
b)
les données visées à l’article 8 applicables à la modification;
c)
les détails des autorisations de mise sur le marché concernées par la demande;
d)
une description des autres modifications des termes de la même autorisation de mise sur le marché découlant des modifications envisagées;
e)
une liste des États membres qui ont accordé les autorisations de mise sur le marché concernées par la modification en application de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, le cas échéant.
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