Art. 61

Modifications ne requérant pas d’évaluation

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 61 Modifications ne requérant pas d’évaluation 1. Lorsqu’une modification figure dans la liste dressée conformément à l’article 60, paragraphe 1, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre le changement, y compris, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice dans les langues visées à l’article 7, dans la base de données sur les médicaments dans les 30 jours suivant la mise en œuvre de cette modification. 2. Si nécessaire, les autorités compétentes ou, lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, la Commission, par voie d’actes d’exécution, modifient l’autorisation de mise sur le marché conformément au changement enregistré visé au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2. 3. L’autorité compétente de l’État membre de référence ou, en cas de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale, l’autorité compétente de l’État membre approprié, ou la Commission, le cas échéant, informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres appropriés de l’approbation ou du rejet de la modification en enregistrant cette information dans la base de données sur les médicaments.

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