Art. 60
Modifications
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 60
Modifications
1. La Commission dresse, par voie d’actes d’exécution, une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
2. Lorsqu’elle adopte les actes d’exécution visés au paragraphe 1, la Commission tient compte des critères suivants:
a)
la nécessité d’une évaluation scientifique des modifications en vue de déterminer le risque pour la santé publique ou la santé animale ou pour l’environnement;
b)
l’éventuelle incidence des modifications sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament vétérinaire;
c)
l’éventuelle nécessité d’une révision tout au mineure du résumé des caractéristiques du produit entraînée par les modifications apportées;
d)
l’éventuelle nature administrative des changements apportés.
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