Art. 58

Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 58 Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché 1. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché de son médicament vétérinaire. La désignation d’un représentant n’exonère pas le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la responsabilité juridique. 2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché assure, dans la limite de ses responsabilités, un approvisionnement approprié et continu de ses médicaments vétérinaires. 3. Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle indiquées dans la demande de ladite autorisation de mise sur le marché, du progrès scientifique et technique, et apporte toutes les modifications requises pour permettre une fabrication et un contrôle du médicament vétérinaire selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications sont apportées conformément aux procédures prévues à la section 3 du présent chapitre. 4. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage soient mis à jour d’après les connaissances scientifiques les plus récentes. 5. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne commercialise pas les médicaments vétérinaires génériques et les médicaments vétérinaires hybrides sur le marché de l’Union avant l’expiration de la période de protection de la documentation technique pour le médicament vétérinaire de référence visée aux articles 39 et 40. 6. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché indique dans la base de données sur les médicaments les dates à partir desquelles ses médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, les informations relatives à la disponibilité de chaque médicament vétérinaire dans chaque État membre approprié et, le cas échéant, les dates de toute suspension ou retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes. 7. À la demande des autorités compétentes, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournit des échantillons en quantité suffisantes pour permettre l’exécution des contrôles de ses médicaments vétérinaires mis sur le marché de l’Union. 8. À la demande d’une autorité compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte l’expertise technique facilitant la mise en œuvre, dans le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné en vertu du règlement (UE) 2017/625, de la méthode d’analyse destinée à détecter la présence de résidus des médicaments vétérinaires. 9. À la demande d’une autorité compétente ou de l’Agence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit, dans le délai imparti dans la demande, des données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste positif. 10. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe sans tarder l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou la Commission, selon le cas, de toute interdiction ou restriction imposée par une autorité compétente ou par une autorité d’un pays tiers et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques relative au médicament vétérinaire concerné, y compris celles issues des résultats du processus de gestion des signaux mené en application de l’article 81. 11. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’autorité compétente, à la Commission ou à l’Agence, selon le cas, dans le délai imparti, toutes les données en sa possession concernant le volume des ventes du médicament vétérinaire concerné. 12. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre dans la base de données sur les médicaments le volume annuel des ventes de chacun de ses médicaments vétérinaires. 13. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe sans tarder l’autorité compétente qui a accordé ladite autorisation ou la Commission, selon le cas, de toute mesure qu’il envisage de prendre pour cesser la commercialisation d’un médicament vétérinaire avant de prendre ladite mesure, ainsi que des motifs qui la justifient.

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