Art. 97

Personne qualifiée responsable de la fabrication et de la libération des lots

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 97 Personne qualifiée responsable de la fabrication et de la libération des lots 1. Le titulaire d’une autorisation de fabrication dispose de façon permanente des services d’au moins une personne qualifiée qui répond aux conditions prévues au présent article et est responsable notamment de l’exécution de la mission spécifiée au présent article. 2. La personne qualifiée visée au paragraphe 1 est en possession d’un diplôme universitaire dans une ou plusieurs des disciplines scientifiques suivantes: pharmacie, médecine humaine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, ou biologie. 3. La personne qualifiée visée au paragraphe 1 doit avoir exercé pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d’assurance de la qualité des médicaments, d’analyse qualitative des médicaments, d’analyse quantitative des substances actives ainsi que des vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires. La durée de l’expérience pratique visée au premier alinéa peut être diminuée d’une année lorsque le cycle de formation universitaire s’étend sur une durée d’au moins cinq ans et d’un an et demi lorsque ce cycle de formation universitaire s’étend sur une durée d’au moins six ans. 4. S’il répond personnellement aux conditions visées aux paragraphes 2 et 3, le titulaire de l’autorisation de fabrication, pour autant qu’il s’agisse d’une personne physique, peut assumer lui-même la responsabilité visée au paragraphe 1. 5. L’autorité compétente peut établir des procédures administratives appropriées pour vérifier qu’une personne qualifiée visée au paragraphe 1 satisfait aux conditions visées aux paragraphes 2 et 3. 6. La personne qualifiée visée au paragraphe 1 veille à ce que chaque lot de médicaments vétérinaires soit fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication et soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Ladite personne qualifiée établit un rapport de contrôle à cet effet. Ces rapports de contrôle sont valables dans toute l’Union. 7. Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés, la personne qualifiée visée au paragraphe 1 veille à ce que chaque lot de fabrication importé ait fait l’objet, dans l’Union, d’une analyse qualitative et quantitative complète d’au moins toutes les substances actives et ait été soumis à tous les autres essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l’autorisation de mise sur le marché et à ce que le lot fabriqué soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication. 8. La personne qualifiée visée au paragraphe 1conserve dans un registre les informations relatives à chaque lot de fabrication libéré. Ce registre est actualisé au fur et à mesure des opérations effectuées et tenu à la disposition de l’autorité compétente pendant un an après la date d’expiration du lot ou au moins cinq ans après la date d’inscription dans le registre, la période la plus longue étant retenue. 9. Lorsque des médicaments vétérinaires fabriqués dans l’Union sont exportés et ensuite réimportés dans l’Union en provenance d’un pays tiers, le paragraphe 6 s’applique. 10. Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés de pays tiers avec lesquels l’Union a conclu des accords sur l’application de normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles fixées conformément à l’article 93, paragraphe 2, et qu’il est démontré que les essais visés au paragraphe 6 du présent article ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut établir le rapport de contrôle visé au paragraphe 6 du présent article sans que les essais nécessaires, visés au paragraphe 7 du présent article, ne soient effectués, à moins que l’autorité compétente de l’État membre d’importation en décide autrement.

Historique des versions

Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.

Vos annotations

Pro

eli:reg:2019:6:oj#art-97