Art. 69
Champ d’application de l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 69
Champ d’application de l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire
Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue aux articles 70 et 71 pour:
a)
les médicaments vétérinaires de référence ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été octroyées en application de l’article 47 dans différents États membres pour le même titulaire d’autorisations de mise sur le marché;
b)
les médicaments vétérinaires génériques et hybrides.
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