Art. 70

Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires de référence

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 70 Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires de référence 1. Les autorités compétentes soumettent chaque année au groupe de coordination une liste des médicaments vétérinaires de référence et de leur résumé des caractéristiques du produit pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application de l’article 47 si, selon l’autorité compétente, ils doivent être soumis à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit. 2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander qu’un médicament vétérinaire de référence soit soumis à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit en soumettant au groupe de coordination la liste des différents noms de ce médicament vétérinaire et des différents résumés des caractéristiques du produit pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application de l’article 47 dans différents États membres. 3. Le groupe de coordination, compte tenu des listes fournies par les États membres conformément au paragraphe 1 et de toute demande reçue de la part d’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2, dresse chaque année et publie une liste des médicaments vétérinaires de référence dont les résumés des caractéristiques du produit doivent être harmonisés et désigne un État membre de référence pour chaque médicament vétérinaire de référence concerné. 4. En élaborant la liste des médicaments vétérinaires de référence dont les résumés des caractéristiques du produit doivent être harmonisés, le groupe de coordination peut décider de l’ordre de priorité qu’il applique à son travail d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, compte tenu des recommandations de l’Agence relatives à la catégorie ou au groupe de médicaments vétérinaires de référence qui doivent être harmonisés afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement, y compris les mesures d’atténuation destinées à prévenir les risques pour l’environnement. 5. À la demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence visé au paragraphe 3 du présent article, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit au groupe de coordination un résumé détaillant les différences entre les résumés des caractéristiques du produit ainsi que sa proposition d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, des notices et des étiquetages conformément à l’article 7, accompagnés des éléments existants soumis conformément à l’article 8 et qui sont pertinents pour la proposition d’harmonisation en question. 6. Dans les 180 jours qui suivent la réception des informations visées au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence examine, en consultant le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, les documents soumis conformément au paragraphe 5, prépare un rapport et le soumet au groupe de coordination et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. 7. Après réception du rapport, si le groupe de coordination s’accorde par consensus sur le résumé harmonisé des caractéristiques du produit, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a accord, clôt la procédure, en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et transmet à celui-ci le résumé harmonisé des caractéristiques du produit. 8. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit aux autorités compétentes de chaque État membre approprié les traductions nécessaires du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage conformément à l’article 7, dans le délai imparti par le groupe de coordination. 9. Lorsqu’il y a accord conformément au paragraphe 7, les autorités compétentes de chaque État membre approprié modifient l’autorisation de mise sur le marché en conformité avec l’accord dans les 30 jours qui suivent la réception des traductions visées au paragraphe 8. 10. L’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures qui s’imposent afin de parvenir à un accord au sein du groupe de coordination avant le lancement de la procédure visée au paragraphe 11. 11. Lorsque, en l’absence de consensus, il n’y a pas d’accord en faveur d’un résumé harmonisé des caractéristiques du produit après les efforts mentionnés au paragraphe 10 du présent article, la procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union visée aux articles 83 et 84 s’applique. 12. Afin de maintenir le degré d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit qui a été obtenu, toute future modification des autorisations de mise sur le marché concernées applique la procédure de reconnaissance mutuelle.

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