Art. 100
Demande et procédure d’autorisation de distribution en gros
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 100
Demande et procédure d’autorisation de distribution en gros
1. Les demandes d’autorisation de distribution en gros sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel sont situés le ou les sites du distributeur en gros se trouvent.
2. Dans sa demande, le demandeur démontre qu’il satisfait aux exigences suivantes:
a)
le demandeur dispose d’un personnel techniquement compétent et, en particulier, d’au moins une personne, désignée en tant que personne responsable, qui satisfait aux conditions prévues dans le droit national;
b)
le demandeur a des locaux adaptés et suffisants, conformes aux exigences applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies par l’État membre approprié;
c)
le demandeur dispose d’un plan d’urgence garantissant l’exécution effective de toute mesure de rappel ou de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou la Commission ou engagée en coopération avec le fabricant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné;
d)
le demandeur dispose d’un système de conservation des informations approprié garantissant le respect des obligations visées à l’article 101;
e)
le demandeur dispose d’une déclaration attestant qu’il remplit les obligations énoncées à l’article 101.
3. Les États membres fixent les procédures d’octroi, de refus, de suspension, de retrait ou de modification d’une autorisation de distribution en gros.
4. Les procédures visées au paragraphe 3 n’excèdent pas 90 jours à compter, le cas échéant, de la date de réception de la demande par l’autorité compétente, conformément au droit national.
5. L’autorité compétente:
a)
informe le demandeur du résultat de l’évaluation;
b)
octroie, refuse ou modifie l’autorisation de distribution en gros; et
c)
encode les informations pertinentes de l’autorisation dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.
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