Art. 65
Procédure de répartition des tâches
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 65
Procédure de répartition des tâches
1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui sollicite une ou plusieurs modifications qui sont identiques dans tous les États membres appropriés et qui ne figurent pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, pour plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire d’autorisations de mise sur le marché et qui ont été octroyées par différentes autorités compétentes ou la Commission soumet une demande identique aux autorités compétentes de tous les États membres appropriés et, lorsque ces modifications comprennent une modification d’un médicament vétérinaire autorisé en application de la procédure centralisée, à l’Agence.
2. Lorsque l’une des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article a été octroyée en application de la procédure centralisée, l’Agence évalue la demande conformément à la procédure prévue à l’article 66.
3. Lorsque aucune des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article n’a été octroyée en application de la procédure centralisée, le groupe de coordination convient d’une autorité compétente parmi celles ayant accordé les autorisations de mise sur le marché pour évaluer la demande conformément à la procédure prévue à l’article 66.
4. La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, adopter les modalités nécessaires pour le fonctionnement de la procédure de répartition des tâches. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2019:6:oj#art-65