Art. 139

Comité des médicaments vétérinaires

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 139 Comité des médicaments vétérinaires 1. Il est institué un comité des médicaments vétérinaires (ci-après dénommé «comité») au sein de l’Agence. 2. Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant et les représentants de la Commission ont le droit de participer à toutes les réunions du comité, des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs. 3. Le comité peut former des groupes de travail permanents ou temporaires. Il peut également former des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l’évaluation de types particuliers de médicaments vétérinaires et leur déléguer certaines tâches ayant trait à l’élaboration des avis scientifiques visés à l’article 141, paragraphe 1, point b). 4. Le comité forme un groupe de travail permanent dont l’unique tâche est de donner des conseils scientifiques aux entreprises. Le directeur exécutif, en liaison avec le comité, met en place les structures administratives et les procédures qui permettent de donner aux entreprises les conseils visés à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004, notamment en ce qui concerne la mise au point de médicaments vétérinaires de thérapie innovante. 5. Le comité forme un groupe de travail permanent pour la pharmacovigilance chargé notamment d’évaluer les signaux potentiels de pharmacovigilance issus du système de pharmacovigilance de l’Union, de proposer au comité et au groupe de coordination des options de gestion des risques visées à l’article 79, ainsi que de coordonner la communication en matière de pharmacovigilance entre les autorités compétentes et l’Agence. 6. Le comité établit son règlement intérieur. Ce règlement intérieur prévoit notamment: a) les modalités de désignation et de remplacement du président; b) la désignation des membres des groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs à partir des listes d’experts accrédités visées à l’article 62, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004 et les procédures de consultation des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs; c) une procédure d’adoption d’avis en urgence, notamment dans le cadre des dispositions du présent règlement en ce qui concerne la surveillance du marché et la pharmacovigilance. Le règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence. 7. Le secrétariat de l’Agence apporte une aide technique, scientifique et administrative au comité, il veille à la cohérence et la qualité des avis du comité et il assure une coordination appropriée entre le comité et les autres comités de l’Agence visés à l’article 56 du règlement (CE) no 726/2004 et le groupe de coordination. 8. Les avis du comité sont mis à la disposition du public.

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