Art. 136
Sanctions financières infligées par la Commission aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 136
Sanctions financières infligées par la Commission aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée
1. La Commission peut soumettre à des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée délivrées en vertu du présent règlement s’ils ne respectent pas les obligations prévues à l’annexe III dans le cadre de ces autorisations de mise sur le marché.
2. La Commission peut également soumettre une entité juridique ou des entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux sanctions financières visées au paragraphe 1, sous réserve que cela soit expressément prévu dans les actes délégués visés au paragraphe 7, point b), et à condition que ces entités fassent partie de la même entité économique que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qu’elles:
a)
exercent une influence déterminante sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; ou
b)
aient pris part au non-respect des obligations commis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou auraient pu y réagir.
3. Lorsque l’Agence ou une autorité compétente d’un État membre estime que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché n’a pas respecté l’une des obligations visées au paragraphe 1, elle peut demander à la Commission de réfléchir à la possibilité d’infliger des sanctions financières en vertu dudit paragraphe.
4. La Commission prend la décision d’infliger ou non une sanction financière et en détermine le montant approprié sur la base des principes d’efficacité, de proportionnalité et de dissuasion, et tient compte, s’il y a lieu, de la gravité et de l’impact du non-respect des obligations.
5. Aux fins du paragraphe 1, la Commission tient également compte:
a)
de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit; et
b)
de toute sanction, y compris financière, déjà imposée à ce même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.
6. Lorsqu’elle constate que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a, de manière délibérée ou par négligence, manqué à ses obligations telles que visées au paragraphe 1, la Commission peut adopter une décision infligeant une amende n’excédant pas 5 % du chiffre d’affaires réalisé dans l’Union par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au cours de l’exercice social précédant la date de ladite décision.
Si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne met pas fin au non-respect de ses obligations, telles que visées au paragraphe 1, la Commission peut adopter une décision infligeant des astreintes n’excédant pas 2,5 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union au cours de l’exercice précédant l’adoption de ladite décision.
Les astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de la décision pertinente de la Commission et la cessation, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, du non-respect de ses obligations, telles que visées au paragraphe 1.
7. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 147 afin de compléter le présent règlement en établissant:
a)
des procédures qu’elle doit appliquer lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes, y compris des règles concernant le lancement de la procédure, les mesures d’enquête, les droits de la défense, l’accès au dossier, la représentation juridique et la confidentialité;
b)
des règles plus détaillées relatives aux sanctions financières qu’elle peut imposer aux entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
c)
des règles relatives à la durée de la procédure et aux délais de prescription;
d)
des éléments dont la Commission doit tenir compte pour décider de la pertinence d’imposer des amendes ou des astreintes et en fixer le montant, ainsi que les conditions et modalités de recouvrement.
8. Lorsqu’elle mène son enquête sur le non-respect des obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut collaborer avec les autorités nationales compétentes et s’appuyer sur les ressources fournies par l’Agence.
9. Lorsqu’elle adopte une décision infligeant une sanction financière, la Commission publie un résumé succinct de l’affaire et y mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées, en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.
10. La Cour de justice de l’Union européenne statue avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions par lesquelles la Commission a infligé des sanctions financières. La Cour de justice de l’Union européenne peut supprimer, réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée par la Commission.
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