Art. 49

Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 49 Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché 1. Les demandes relatives à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre choisi par le demandeur pour élaborer un rapport d’évaluation et agir conformément à la présente section (ci-après dénommé «État membre de référence») ainsi qu’aux autorités compétentes des autres États membres concernés. 2. La demande énumère les États membres concernés. 3. Si le demandeur indique qu’un ou plusieurs États membres concernés ne sont plus considérés comme tels, les autorités compétentes de ces États membres fournissent à l’autorité compétente de l’État membre de référence et aux autorités compétentes des autres États membres concernés toute information qu’elles jugent utiles en rapport avec le retrait de la demande. 4. Dans les 120 jours suivant la réception d’une demande conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation contenant les informations visées à l’article 33 et le transmet aux autorités compétentes des autres États membres concernés et au demandeur. 5. Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation visé au paragraphe 4, les autorités compétentes des États membres concernés examinent le rapport et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler sur la base du fait que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation qui résulte de cet examen aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur. 6. Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, le groupe de coordination est convoqué pour examiner le rapport d’évaluation dans le délai visé au paragraphe 5. 7. Lorsque le rapport d’évaluation est favorable et qu’aucune autorité compétente n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a un accord, clôt la procédure et sans tarder en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres. Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation dans les 30 jours suivant la réception à la fois des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur. 8. Lorsque le rapport d’évaluation est défavorable et qu’aucune des autorités compétentes des États membres concernés n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate le refus d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché, clôt la procédure et, sans tarder, en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres. 9. Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation conformément au paragraphe 5 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique. 10. Si, à un stade quelconque de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné. 11. L’autorité compétente de l’État membre de référence rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

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