Art. 44

Procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 44 Procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché 1. L’Agence évalue la demande visée à l’article 43. À l’issue de l’évaluation, l’Agence élabore un avis contenant les informations visées à l’article 33. 2. L’Agence rend l’avis visé au paragraphe 1 dans les 210 jours suivant la réception d’une demande conforme. À titre exceptionnel, lorsqu’une expertise particulière est requise, ce délai peut être prorogé d’un maximum de 90 jours. 3. Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché qui est soumise concerne des médicaments vétérinaires présentant un intérêt majeur, notamment du point de vue de la santé animale et de l’innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter l’application d’une procédure d’évaluation accélérée. Cette requête est dûment motivée. Si l’Agence accepte la requête, le délai de 210 jours est ramené à 150 jours. 4. L’avis de l’Agence est transmis au demandeur. Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis, le demandeur peut notifier par écrit à l’Agence son intention de solliciter le réexamen de l’avis. Dans ce cas, l’article 45 s’applique. 5. En l’absence d’une notification écrite du demandeur conformément au paragraphe 4, l’Agence transmet sans tarder son avis à la Commission. 6. La Commission peut demander à l’Agence des éclaircissements sur le contenu de l’avis, auquel cas l’Agence fournit une réponse à la demande dans les 90 jours. 7. Le demandeur fournit à l’Agence les traductions nécessaires du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage conformément à l’article 7, dans le délai imparti par l’Agence, et au plus tard à la date de la transmission du projet de décision aux autorités compétentes conformément au paragraphe 8 du présent article. 8. Dans les 15 jours de la réception de l’avis de l’Agence, la Commission élabore un projet de décision concernant la demande. Lorsque, dans le projet de décision, il est envisagé d’octroyer une autorisation de mise sur le marché, le projet inclut l’avis de l’Agence élaboré conformément au paragraphe 1. Lorsque le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences. La Commission transmet le projet de décision aux autorités compétentes des États membres et au demandeur. 9. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision concernant l’octroi ou le refus d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section et sur la base de l’avis de l’Agence. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2. 10. L’Agence rend son avis public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

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