Art. 34
Recours aux laboratoires
En vigueur depuis le 19 déc. 2018
Article 34
Recours aux laboratoires
1. L'exploitant veille à ce que les laboratoires auxquels il est fait appel pour réaliser les analyses en vue de la détermination des facteurs de calcul soient accrédités conformément à la norme EN ISO/IEC 17025 pour les méthodes d'analyse en question.
2. Il ne peut être fait appel à des laboratoires non accrédités conformément à la norme EN ISO/IEC 17205 pour la détermination des facteurs de calcul que si l'exploitant peut prouver de manière concluante à l'autorité compétente qu'il n'est pas techniquement possible de faire appel aux laboratoires visés au paragraphe 1, ou que cela entraînerait des coûts excessifs, et que les laboratoires non accrédités répondent à des exigences équivalentes à celles définies dans la norme EN ISO/IEC 17025.
3. L'autorité compétente considère qu'un laboratoire répond à des exigences équivalentes à celles définies dans la norme EN ISO/IEC 17025, au sens du paragraphe 2, lorsque l'exploitant fournit, dans la mesure du possible sous une forme et avec un niveau de détail semblables à ceux requis pour les procédures prescrites à l'article 12, paragraphe 2, les preuves requises conformément au deuxième et au troisième alinéa du présent paragraphe.
En ce qui concerne la gestion de la qualité, l'exploitant produit une certification accréditée du laboratoire conformément à la norme EN ISO/IEC 9001 ou à d'autres systèmes certifiés de gestion de la qualité qui couvrent le laboratoire. En l'absence de tels systèmes certifiés de gestion de la qualité, l'exploitant fournit d'autres éléments appropriés prouvant que le laboratoire est capable de gérer de façon fiable son personnel, ses procédures, ses documents et ses tâches.
En ce qui concerne la compétence technique, l'exploitant démontre que le laboratoire est compétent et capable d'obtenir des résultats valables sur le plan technique en utilisant les procédures d'analyse appropriées. Cette démonstration porte au moins sur les éléments suivants:
a)
gestion de la compétence du personnel pour les tâches spécifiques à accomplir;
b)
adéquation des conditions d'hébergement et des conditions ambiantes;
c)
choix des méthodes d'analyse et des normes applicables;
d)
le cas échéant, gestion de l'échantillonnage et de la préparation des échantillons, et contrôle de leur intégrité;
e)
le cas échéant, mise au point et validation de nouvelles méthodes d'analyse ou application de méthodes ne relevant pas de normes nationales ou internationales;
f)
estimation de l'incertitude;
g)
gestion de l'équipement, y compris des procédures d'étalonnage, de correction, de maintenance et de réparation de l'équipement, et tenue de dossiers s'y rapportant;
h)
gestion et contrôle des données, des documents et des logiciels;
i)
gestion des éléments d'étalonnage et des matériaux de référence;
j)
assurance qualité des résultats de l'étalonnage et des essais, y compris participation régulière à des programmes d'essais d'aptitude dans le cadre desquels les méthodes d'analyse sont appliquées à des matériaux de référence certifiés, ou comparaisons avec un laboratoire accrédité;
k)
gestion des procédés externalisés;
l)
gestion des attributions et des plaintes des clients, et prise des mesures correctives en temps voulu.
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