Art. 1
Modifications du règlement (CE) no 178/2002
En vigueur depuis le 20 juin 2019
Article premier
Modifications du règlement (CE) no 178/2002
Le règlement (CE) no 178/2002 est modifié comme suit:
1)
À l'article 6, le paragraphe suivant est ajouté:
«4. La communication sur les risques remplit les objectifs et respecte les principes généraux énoncés aux articles 8 bis et 8 ter.».
2)
Au chapitre II, la section suivante est insérée:
«Section 1 bis
Communication sur les risques
Article 8 bis
Objectifs de la communication sur les risques
En tenant compte des rôles respectifs des responsables de l'évaluation des risques et des responsables de la gestion des risques, la communication sur les risques poursuit les objectifs suivants:
a)
faire mieux connaître et comprendre les questions spécifiques examinées, y compris en cas de divergences dans l'évaluation scientifique, tout au long du processus d'analyse des risques;
b)
assurer la cohérence, la transparence et la clarté lors de la formulation de recommandations et de décisions en matière de gestion des risques;
c)
fournir une base solide, y compris au besoin une base scientifique, permettant de comprendre les décisions en matière de gestion des risques;
d)
améliorer l'efficacité et l'efficience globales de l'analyse des risques;
e)
encourager la compréhension par le public de l'analyse des risques, y compris les tâches et responsabilités respectives des responsables de l'évaluation des risques et des responsables de la gestion des risques, afin d'accroître la confiance dans les résultats de celle-ci;
f)
assurer la participation appropriée des consommateurs, des entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale, des milieux universitaires et de toutes les autres parties intéressées;
g)
assurer un échange adéquat et transparent d'informations avec les parties intéressées en ce qui concerne les risques associés à la chaîne alimentaire;
h)
veiller à l'information des consommateurs sur les stratégies de prévention des risques; et
i)
contribuer à la lutte contre la diffusion de fausses informations et contre les sources de désinformation.
Article 8 ter
Principes généraux de la communication sur les risques
Tout en prenant en considération les rôles respectifs des responsables de l'évaluation des risques et des responsables de la gestion des risques, la communication sur les risques:
a)
assure en temps opportun un échange interactif d'informations exactes et de toutes les informations nécessaires avec toutes les parties intéressées, sur la base des principes de transparence, d'ouverture et de réactivité;
b)
fournit des informations transparentes à chaque étape du processus d'analyse des risques, de l'élaboration de demandes d'avis scientifiques à la livraison d'une évaluation des risques et à l'adoption de décisions en matière de gestion des risques, y compris des informations sur la manière dont les décisions en matière de gestion des risques ont été prises et sur les facteurs qui ont été pris en considération;
c)
prend en considération les perceptions des risques de toutes les parties intéressées;
d)
facilite la compréhension mutuelle et le dialogue entre toutes les parties intéressées; et
e)
est claire et accessible, y compris pour celles et ceux qui ne participent pas directement au processus ou qui n'ont pas de formation scientifique, tout en respectant dûment les dispositions légales applicables en matière de confidentialité et de protection des données à caractère personnel.
Article 8 quater
Plan général relatif à la communication sur les risques
1. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, un plan général relatif à la communication sur les risques afin d'atteindre les objectifs fixés à l'article 8 bis, conformément aux principes généraux fixés à l'article 8 ter. La Commission tient à jour ce plan général en prenant en compte les progrès techniques et scientifiques et l'expérience acquise. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l'article 58, paragraphe 2. Lors de l'élaboration de ces actes d'exécution, la Commission consulte l'Autorité.
2. Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communication sur les risques que doivent suivre aussi bien les responsables de l'évaluation des risques que les responsables de la gestion des risques d'une manière cohérente et systématique, à la fois au niveau de l'Union et au niveau national. Ce plan:
a)
définit les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;
b)
définit les différents types et niveaux d'activités de communication sur les risques ainsi que les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte des besoins des catégories de public ciblées concernées;
c)
établit les mécanismes de coordination et de coopération appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les responsables de l'évaluation des risques et les responsables de la gestion des risques; et
d)
établit les mécanismes appropriés permettant d'assurer un dialogue ouvert entre les consommateurs, les entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale, les milieux universitaires et toutes les autres parties intéressées, ainsi qu'une participation adéquate de leur part.».
3)
À l'article 22, paragraphe 7, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Elle agit en étroite coopération avec les instances compétentes des États membres qui accomplissent des missions analogues à celle de l'Autorité et, le cas échéant, avec les agences de l'Union concernées.».
4)
L'article 25 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Chaque État membre désigne un membre titulaire et un membre suppléant pour le représenter au conseil d'administration. Les membres titulaires et les membres suppléants ainsi désignés sont nommés par le Conseil et disposent du droit de vote.»;
b)
les paragraphes suivants sont insérés:
«1 bis. En sus des membres titulaires et des membres suppléants visés au paragraphe 1, le conseil d'administration comprend:
a)
deux membres titulaires et deux membres suppléants nommés par la Commission pour la représenter, disposant du droit de vote;
b)
deux membres titulaires nommés par le Parlement européen, disposant du droit de vote;
c)
quatre membres titulaires et quatre membres suppléants qui disposent du droit de vote et représentent les intérêts de la société civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations de consommateurs, un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations non gouvernementales de défense de l'environnement, un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations d'agriculteurs et un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations de l'industrie.
Les membres titulaires et membres suppléants, visés au premier alinéa, point c), sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d'une liste qui est établie par la Commission et transmise au Conseil. La liste comporte un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à pourvoir. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen par le Conseil. Le plus rapidement possible, et au plus tard dans les trois mois suivant la réception de cette liste, le Parlement européen peut soumettre son point de vue à l'appréciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis.
1 ter. Les membres titulaires et membres suppléants du conseil d'administration sont désignés et nommés sur la base de leur expérience et de leur expertise pertinentes en matière de législation et de politique concernant la chaîne alimentaire, y compris l'évaluation des risques, tout en veillant à ce qu'il y ait une expertise utile dans les domaines administratif, financier, juridique et d'encadrement au sein du conseil d'administration.»;
c)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Le mandat des membres titulaires et des membres suppléants est de quatre ans et peut être renouvelé. Cependant, le mandat des membres titulaires et suppléants visés au paragraphe 1 bis, premier alinéa, point c), ne peut être renouvelé qu'une seule fois.»;
d)
au paragraphe 5, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Sauf disposition contraire, les délibérations du conseil d'administration sont acquises à la majorité des membres qui le composent. Les membres suppléants représentent les membres titulaires en leur absence et votent en leur nom.»;
5)
l'article 28 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifique et les membres des groupes scientifiques sont nommés par le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécutif, pour un mandat de cinq ans, qui peut être renouvelé, après publication d'un appel à manifestation d'intérêt au Journal officiel de l'Union européenne, dans les principales publications scientifiques concernées et sur le site internet de l'Autorité. L'Autorité publie un tel appel à manifestation d'intérêt après avoir informé les États membres sur les critères et les domaines d'expertise nécessaires.
Les États membres:
a)
publient l'appel à manifestation d'intérêt sur les sites internet de leurs autorités compétentes et de leurs organismes compétents qui exécutent des tâches similaires à celles de l'Autorité;
b)
informent les organismes scientifiques pertinents situés sur leur territoire;
c)
encouragent les candidats potentiels à postuler; et
d)
prennent toute autre mesure utile pour soutenir l'appel à manifestation d'intérêt.»;
b)
les paragraphes suivants sont insérés:
«5 bis. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifique et les membres des groupes scientifiques sont sélectionnés et nommés conformément à la procédure suivante:
a)
sur la base des candidatures reçues à la suite d'un appel à manifestation d'intérêt, le directeur exécutif établit un projet de liste de candidats qui conviennent comprenant au moins deux fois le nombre de candidats nécessaires pour pourvoir les postes du comité scientifique et des groupes scientifiques et envoie le projet de liste au conseil d'administration, en indiquant les expertises pluridisciplinaires spécifiques requises dans le cadre de chaque groupe scientifique;
b)
sur la base de ce projet de liste, le conseil d'administration nomme les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifique et les membres des groupes scientifiques et il établit la liste de réserve de candidats pour le comité scientifique et les groupes scientifiques;
c)
la procédure de sélection et la nomination des membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifique et des membres des groupes scientifiques se déroulent sur la base des critères suivants:
i)
un niveau élevé d'expertise scientifique;
ii)
indépendance et absence de conflits d'intérêts conformément à l'article 37, paragraphe 2, et à la politique d'indépendance de l'Autorité ainsi qu'à la mise en œuvre de cette politique à l'égard des membres des groupes scientifiques;
iii)
réponse aux besoins en matière d'expertises pluridisciplinaires spécifiques requises par le groupe scientifique pour lequel les membres seront nommés, et respect du régime linguistique applicable;
d)
à expertise scientifique équivalente, le conseil d'administration veille à ce que les nominations reflètent la répartition géographique la plus large possible.
5 ter. Lorsque l'Autorité constate qu'une expertise spécifique fait défaut dans un ou plusieurs groupes scientifiques, le directeur exécutif propose au conseil d'administration, conformément à la procédure prévue aux paragraphes 5 et 5 bis, la nomination de membres supplémentaires pour les groupes scientifiques concernés.
5 quater. Le conseil d'administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, des règles concernant l'organisation et le calendrier détaillés des procédures établies aux paragraphes 5 bis et 5 ter.
5 quinquies. Les États membres et les employeurs des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques s'abstiennent de donner à ces membres, ou aux experts externes participant aux groupes de travail du comité scientifique ou des groupes scientifiques, des instructions incompatibles avec les tâches propres de ces membres et experts, ou avec les tâches, les responsabilités et l'indépendance de l'Autorité.
5 sexies. L'Autorité soutient les missions du comité scientifique et des groupes scientifiques en organisant leurs travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques nationaux désignés visés à l'article 36, notamment en prévoyant la possibilité de préparer des avis scientifiques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent.
5 septies. Chaque groupe scientifique comprend un maximum de 21 membres.
5 octies. Les membres des groupes scientifiques ont accès à des formations complètes sur l'évaluation des risques.»;
c)
au paragraphe 9, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
le nombre de membres de chaque groupe scientifique dans la limite du nombre maximal prévu au paragraphe 5 septies.»;
6)
les articles suivants sont insérés:
«Article 32 bis
Conseils préalables à la soumission
1. Lorsque la législation de l'Union contient des dispositions relatives à la fourniture par l'Autorité d'une production scientifique, y compris un avis scientifique, le personnel de l'Autorité, à la demande d'un demandeur ou notifiant potentiel, fournit des conseils sur les règles applicables à la demande ou à la notification, préalablement à sa soumission, ainsi que sur le contenu requis de cette demande ou de cette notification. Ces conseils fournis par le personnel de l'Autorité sont non contraignants et sans préjudice de toute appréciation ultérieure de demandes ou de notifications réalisée par les groupes scientifiques. Le personnel de l'Autorité fournissant les conseils n'est pas associé à des travaux scientifiques ou techniques préparatoires en liaison, directe ou non, avec la demande ou la notification sur laquelle portent les conseils.
2. L'Autorité publie, sur son site internet, des lignes directrices générales concernant les règles applicables aux demandes et aux notifications ainsi que le contenu requis de ces demandes et de ces notifications, y compris, le cas échéant, des lignes directrices générales concernant la conception des études requises.
Article 32 ter
Notification des études
1. L'Autorité établit et gère une base de données contenant les études commandées ou réalisées par les opérateurs économiques pour étayer une demande ou une notification pour laquelle la législation de l'Union contient des dispositions relatives à la fourniture par l'Autorité d'une production scientifique, y compris un avis scientifique.
2. Aux fins du paragraphe 1, les opérateurs économiques notifient sans retard à l'Autorité le titre et la portée de toute étude qu'ils ont commandée ou réalisée en vue d'étayer une demande ou une notification, ainsi que le laboratoire ou l'installation d'essais effectuant cette étude, et sa date de début et sa date d'achèvement prévue.
3. Aux fins du paragraphe 1, les laboratoires et autres installations d'essais situés dans l'Union notifient également sans tarder à l'Autorité le titre et la portée de toute étude commandée par les opérateurs économiques et réalisée par ces laboratoires ou autres installations d'essais en vue d'étayer une demande ou une notification, sa date de début et sa date d'achèvement prévue, ainsi que le nom de l'opérateur économique qui a commandé cette étude.
Le présent paragraphe s'applique également, mutatis mutandis, aux laboratoires et autres installations d'essais situés dans des pays tiers, en fonction de ce qui est prévu par les accords et arrangements pertinents avec ces pays tiers, y compris ceux visés à l'article 49.
4. Une demande ou une notification n'est pas considérée valide ou recevable lorsqu'elle est étayée par des études qui n'ont pas été préalablement notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3, sauf si le demandeur ou le notifiant fournit une justification valable pour la non-notification de ces études.
Lorsque des études n'ont pas été préalablement notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3 et qu'aucune justification valable n'a été fournie, une demande ou une notification peut être soumise une nouvelle fois, pour autant que le demandeur ou le notifiant notifie à l'Autorité ces études, en particulier leur titre et leur portée, le laboratoire ou l'installation d'essais les effectuant, ainsi que leur date de début et leur date d'achèvement prévue.
L'appréciation de la validité ou de la recevabilité de la demande ou notification soumise une nouvelle fois commence six mois après la notification des études en application du deuxième alinéa.
5. Une demande ou une notification n'est pas considérée comme étant valide ou recevable lorsque des études qui ont été préalablement notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3 ne sont pas incluses dans la demande ou la notification, sauf si le demandeur ou le notifiant fournit une justification valable pour la non-inclusion de ces études.
Lorsque les études préalablement notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3 n'étaient pas incluses dans la demande ou la notification et lorsqu'une justification valable n'a pas été fournie, une demande ou une notification peut être soumise une nouvelle fois, pour autant que le demandeur ou le notifiant soumette toutes les études qui ont été notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3.
L'appréciation de la validité ou de l'admissibilité de la demande ou notification soumise une nouvelle fois commence six mois après la soumission des études en application du deuxième alinéa.
6. Lorsque l'Autorité constate, durant son évaluation des risques, que les études notifiées conformément au paragraphe 2 ou 3 ne sont pas incluses dans leur intégralité dans la demande ou notification correspondante, et en l'absence de justification valable du demandeur ou du notifiant à cet effet, les délais applicables dans lesquels l'Autorité est tenue de fournir sa production scientifique sont suspendus. Cette suspension prend fin six mois après la soumission de toutes les données de ces études.
7. L'Autorité ne rend les informations notifiées publiques que dans le cas où elle a reçu une demande ou une notification correspondante et après que l'Autorité a pris une décision en ce qui concerne la divulgation des études d'accompagnement conformément aux articles 38 à 39 sexies.
8. L'Autorité fixe les modalités pratiques de mise en œuvre des dispositions du présent article, y compris les modalités de demande et de divulgation au public des justifications valables dans les cas visés aux paragraphes 4, 5 et 6. Ces modalités sont conformes au présent règlement et aux autres législations applicables de l'Union.
Article 32 quater
Consultation de tiers
1. Lorsque la législation applicable de l'Union prévoit qu'une approbation ou une autorisation, y compris par le biais d'une notification, peut être renouvelée, le demandeur ou notifiant potentiel du renouvellement notifie à l'Autorité les études qu'il compte effectuer à cette fin, y compris des informations sur la manière dont les différentes études doivent être réalisées pour garantir le respect des exigences réglementaires. À la suite d'une telle notification des études, l'Autorité lance une consultation des parties intéressées et du public sur les études prévues aux fins du renouvellement, y compris sur la conception des études qui est proposée. En tenant compte des observations reçues des parties intéressées et du public qui sont pertinentes pour l'évaluation des risques du renouvellement envisagé, l'Autorité fournit des conseils sur le contenu de la demande ou de la notification de renouvellement envisagée, ainsi que sur la conception des études. Les conseils fournis par l'Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l'appréciation ultérieure de demandes ou notifications de renouvellement réalisée par les groupes scientifiques.
2. L'Autorité consulte les parties intéressées et le public en s'appuyant sur la version non confidentielle de la demande ou de la notification qu'elle a rendue publique conformément aux articles 38 à 39 sexies, et immédiatement après cette divulgation au public, afin de déterminer si d'autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles sur l'objet concerné par la demande ou la notification. Dans des cas dûment justifiés, lorsqu'il existe un risque que les résultats de la consultation publique menée conformément au présent paragraphe ne puissent pas être examinés comme il convient en raison des délais applicables dans lesquels l'Autorité est tenue de rendre sa production scientifique, les délais en question peuvent être prolongés pour une durée maximale de sept semaines. Le présent paragraphe est sans préjudice des obligations incombant à l'Autorité au titre de l'article 33 et ne s'applique pas à la soumission de toute information complémentaire par les demandeurs ou notifiants au cours du processus d'évaluation des risques.
3. L'Autorité fixe les modalités pratiques d'application des procédures visées au présent article et à l'article 32 bis.
Article 32 quinquies
Études de vérification
Sans préjudice de l'obligation faite aux demandeurs de prouver la sécurité d'un objet soumis à un système d'autorisation, la Commission, dans des circonstances exceptionnelles caractérisées par de sérieuses controverses ou des résultats contradictoires, peut demander à l'Autorité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d'évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l'objet de la vérification.».
7)
L'article 38 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. L'Autorité mène ses activités dans la plus grande transparence. Elle rend notamment publics:
a)
les ordres du jour, les listes des participants et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration, du forum consultatif, du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail;
b)
l'ensemble de ses productions scientifiques, y compris les avis du comité scientifique et des groupes scientifiques après leur adoption, les avis minoritaires et les résultat des consultations menées au cours du processus d'évaluation des risques étant toujours inclus;
c)
les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations étayant les demandes de production scientifique, y compris d'avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 sexies;
d)
les informations sur lesquelles se fondent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération la protection des informations confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 sexies;
e)
les déclarations d'intérêt annuelles faites par les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, et les membres du forum consultatif, le comité scientifique et les groupes scientifiques, ainsi que les membres des groupes de travail, et les déclarations d'intérêt faites par rapport aux points de l'ordre du jour d'une réunion;
f)
ses études scientifiques conformément aux articles 32 et 32 quinquies;
g)
son rapport annuel d'activités;
h)
les demandes d'avis scientifiques formulées par le Parlement européen, la Commission ou un État membre qui ont été refusées ou modifiées et les raisons du refus ou de la modification;
i)
une synthèse des conseils fournis aux demandeurs potentiels lors de la phase préalable à la soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater.
Les informations visées au premier alinéa sont rendues publiques sans tarder, à l'exception des informations visées au point c) dudit alinéa, en ce qui concerne les demandes, et au point i) dudit alinéa, qui sont rendues publiques sans tarder dès qu'une demande est considérée comme étant valide ou recevable.
Les informations visées au deuxième alinéa sont rendues publiques dans une section spéciale du site internet de l'Autorité. Cette section spéciale est facilement accessible au public. Ces informations peuvent être téléchargées, imprimées ou faire l'objet d'une recherche dans un format électronique.»;
b)
le paragraphe suivant est inséré:
«1 bis. La divulgation au public des informations visées au paragraphe 1, premier alinéa, points c), d) et i), est sans préjudice:
a)
de toute règle en vigueur en matière de droits de propriété intellectuelle qui fixe des limites pour certaines utilisations des documents divulgués ou de leur contenu; et
b)
de toute disposition figurant dans la législation de l'Union qui protège les investissements réalisés par des innovateurs dans le cadre de la collecte des informations et des données étayant les demandes d'autorisation concernées (ci-après dénommées “règles concernant l'exclusivité des données”).
La divulgation au public des informations visées au paragraphe 1, premier alinéa, point c), ne peut être considérée comme une autorisation ou licence explicite ou implicite d'utiliser, de reproduire ou d'exploiter autrement, en violation de droits de propriété intellectuelle ou de règles relatives à l'exclusivité des données, les données et informations concernées ainsi que leur contenu, et leur utilisation par des tiers n'engage pas la responsabilité de l'Union. L'Autorité s'assure que des engagements clairs sont pris ou que des déclarations signées sont établies à cet effet par les personnes ayant accès aux informations pertinentes, avant leur divulgation.»;
c)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. L'Autorité fixe les modalités pratiques d'application des règles en matière de transparence visées aux paragraphes 1, 1 bis et 2 du présent article, en tenant compte des articles 39 à 39 octies et de l'article 41.».
8)
L'article 39 est remplacé par le texte suivant:
«Article 39
Confidentialité
1. Par dérogation à l'article 38, l'Autorité ne rend publique aucune information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé dans les conditions prévues au présent article.
2. À la demande d'un demandeur, l'Autorité ne peut accorder un traitement confidentiel qu'en ce qui concerne les informations suivantes lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:
a)
le processus de fabrication ou de production, y compris la méthode et les aspects novateurs de ce processus, ainsi que les autres spécifications techniques et industrielles inhérentes à ce processus ou à cette méthode, à l'exception des informations utiles pour l'évaluation de la sécurité;
b)
les liens commerciaux existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l'autorisation, le cas échéant;
c)
les informations commerciales révélant les sources, les parts de marché ou la stratégie commerciale du demandeur; et
d)
la composition quantitative de l'objet de la demande, à l'exception des informations utiles pour l'évaluation de la sécurité.
3. La liste des informations visées au paragraphe 2 est sans préjudice de tout droit sectoriel de l'Union.
4. Nonobstant les paragraphes 2 et 3:
a)
lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Autorité peut divulguer les informations visées aux paragraphes 2 et 3;
b)
les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques.».
9)
Les articles suivants sont insérés:
«Article 39 bis
Demande de traitement confidentiel
1. Lorsqu'il soumet une demande, des données scientifiques justificatives et d'autres informations complémentaires conformément à la législation de l'Union, le demandeur peut demander que certaines parties des informations soumises restent confidentielles conformément à l'article 39, paragraphes 2 et 3. Une telle demande est accompagnée d'une justification vérifiable démontrant comment la divulgation au public des informations en question cause un préjudice sérieux aux intérêts concernés conformément à l'article 39, paragraphes 2 et 3.
2. Lorsqu'un demandeur soumet une demande de traitement confidentiel, il fournit une version non confidentielle et une version confidentielle des informations soumises conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent, en application de l'article 39 septies. La version non confidentielle est dépourvue des informations que le demandeur considère comme confidentielles sur la base de l'article 39, paragraphes 2 et 3, et indique les endroits où ces informations ont été supprimées. La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles. Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle. Le demandeur indique clairement les motifs qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différents éléments d'information.
Article 39 ter
Décision relative à la confidentialité
1. L'Autorité:
a)
rend publique, sans retard, la version non confidentielle de la demande telle qu'elle a été soumise par le demandeur une fois que cette demande a été considérée comme étant valide ou recevable;
b)
procède, sans retard, à un examen concret et individuel de la demande de traitement confidentiel conformément au présent article;
c)
informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitement confidentiel. Si le demandeur conteste l'évaluation de l'Autorité, le demandeur peut exprimer son point de vue ou retirer sa demande dans un délai de deux semaines à compter de la date à laquelle il a été informé de la position de l'Autorité;
d)
adopte une décision motivée sur la demande de traitement confidentiel, en tenant compte des observations du demandeur, dans un délai de dix semaines à compter de la date de réception de la demande de traitement confidentiel en ce qui concerne les demandes, et sans tarder dans le cas de données et d'informations complémentaires; notifie sa décision au demandeur, fournit des informations sur le droit de présenter une demande confirmative conformément au paragraphe 2; et informe la Commission et les États membres de sa décision, le cas échéant; et
e)
rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n'a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après la notification de sa décision au demandeur, conformément au point d).
2. Dans un délai de deux semaines après que le demandeur s'est vu notifier la décision de l'Autorité concernant la demande de traitement confidentiel conformément au paragraphe 1, le demandeur peut présenter une demande confirmative invitant l'Autorité à réexaminer sa décision. La demande confirmative a un effet suspensif. L'Autorité examine les motifs de la demande confirmative et adopte une décision motivée sur cette demande confirmative. Elle notifie cette décision au demandeur dans un délai de trois semaines suivant la soumission de la demande confirmative et inclut dans cette notification des informations sur les voies de recours dont il dispose, à savoir un recours devant la Cour de justice de l'Union européenne (ci-après dénommée “Cour de justice”) contre l'Autorité en vertu du paragraphe 3. L'Autorité rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n'a pas été acceptée par l'Autorité telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après qu'elle a notifié au demandeur sa décision motivée sur la demande confirmative en vertu du présent paragraphe.
3. Les décisions prises par l'Autorité en vertu du présent article peuvent faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice, dans les conditions prévues respectivement aux articles 263 et 278 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.
Article 39 quater
Réexamen de la confidentialité
Avant de rendre ses productions scientifiques, y compris ses avis scientifiques, l'Autorité examine la question de savoir si les informations dont le caractère confidentiel a été précédemment reconnu peuvent néanmoins être rendues publiques conformément à l'article 39, paragraphe 4, point b). Si tel est le cas, l'Autorité suit la procédure prévue à l'article 39 ter, qui s'applique mutatis mutandis.
Article 39 quinquies
Obligations en matière de confidentialité
1. L'Autorité met, sur demande, à la disposition de la Commission et des États membres toutes les informations qui sont en sa possession concernant une demande ou une demande de production scientifique, y compris d'avis scientifique, adressée par le Parlement européen, la Commission ou les États membres, sauf indication contraire dans la législation de l'Union.
2. La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations qu'ils reçoivent en vertu de la législation de l'Union et qui font l'objet d'une demande de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu'à ce qu'une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l'Autorité et soit devenue définitive. La Commission et les États membres prennent également les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traitement confidentiel a été accepté par l'Autorité ne soient pas rendues publiques.
3. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l'Autorité, la Commission et les États membres respectent le caractère confidentiel des informations tel qu'il a été accordé par l'Autorité conformément aux articles 39 à 39 sexies. La demande est réputée retirée à partir de la réception de la demande écrite à cet effet par l'organisme compétent qui avait reçu la demande originale. Si le retrait de la demande a lieu avant qu'une décision définitive sur la demande de traitement confidentiel n'ait été adoptée par l'Autorité conformément à l'article 39 ter, paragraphe 1 ou 2, selon le cas, la Commission, les États membres et l'Autorité ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.
4. Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que les experts externes participant à leurs groupes de travail, les membres du forum consultatif et les membres du personnel de l'Autorité, même après la cessation de leurs fonctions, sont soumis à l'obligation de secret professionnel visée à l'article 339 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.
5. L'Autorité fixe, en concertation avec la Commission, les modalités pratiques d'application des règles en matière de traitement confidentiel énoncées aux articles 39, 39 bis, 39 ter et 39 sexies et au présent article, y compris les modalités concernant la soumission et le traitement des demandes de traitement confidentiel en ce qui concerne les informations à rendre publiques en vertu de l'article 38, et en tenant compte des articles 39 septies et 39 octies. En ce qui concerne l'article 39 ter, paragraphe 2, l'Autorité veille à garantir une séparation appropriée des tâches dans le cadre de l'évaluation des demandes confirmatives.
Article 39 sexies
Protection des données à caractère personnel
1. En ce qui concerne les demandes de productions scientifiques, y compris les avis scientifiques en vertu de la législation de l'Union, l'Autorité rend toujours publics:
a)
le nom et l'adresse du demandeur;
b)
les noms des auteurs des études publiées ou accessibles au public, étayant de telles demandes; et
c)
les noms de tous les participants et observateurs aux réunions du comité scientifique, des groupes scientifiques, des groupes de travail et de tout autre groupe ad hoc sur le sujet.
2. Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la réalisation d'essais sur des animaux vertébrés ou à l'obtention d'informations toxicologiques est considérée comme causant un préjudice sérieux à la vie privée et à l'intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont pas rendues publiques, sauf disposition contraire prévue par les règlements (UE) 2016/679 (*1) et (UE) 2018/1725 (*2) du Parlement européen et du Conseil.
3. Les règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 s'appliquent au traitement des données à caractère personnel effectué en application du présent règlement. Toute donnée à caractère personnel rendue publique en vertu de l'article 38 du présent règlement et du présent article n'est utilisée que pour assurer la transparence de l'évaluation des risques au titre du présent règlement et n'est pas traitée ultérieurement d'une manière incompatible avec cette finalité conformément à l'article 5, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/679 et à l'article 4, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2018/1725, selon le cas.
Article 39 septies
Formats de données standard
1. Aux fins de l'article 38, paragraphe 1, point c), et afin d'assurer le traitement efficace des demandes de production scientifique adressées à l'Autorité, des formats de données standard sont adoptés conformément au paragraphe 2 du présent article afin de permettre la transmission, la recherche, la copie et l'impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation de l'Union. Ces formats de données standard:
a)
ne sont pas basés sur des normes propriétaires;
b)
assurent dans la mesure du possible l'interopérabilité avec des modes de transmission de données existants;
c)
sont faciles à utiliser et adaptés à une utilisation par les petites et moyennes entreprises.
2. Pour l'adoption des formats de données standard visés au paragraphe 1, la procédure suivante est appliquée:
a)
l'Autorité élabore des projets de formats de données standard aux fins des différentes procédures d'autorisation et des demandes de production scientifique pertinentes formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres;
b)
la Commission, en tenant compte des exigences applicables dans les différentes procédures d'autorisation et d'autres cadres juridiques et après toute adaptation nécessaire, adopte, par voie d'actes d'exécution, les formats de données standard. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l'article 58, paragraphe 2;
c)
l'Autorité rend accessibles sur son site internet les formats de données standard, tels qu'ils ont été adoptés;
d)
lorsque les formats de données standard ont été adoptés conformément au présent article, les demandes d'autorisation ainsi que les demandes de production scientifique, y compris d'avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, ne sont soumises que conformément à ces formats de données standard.
Article 39 octies
Systèmes d'information
Les systèmes d'information gérés par l'Autorité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à caractère personnel, sont conçus de manière à garantir que tout accès à celles-ci est entièrement contrôlable et que les standards les plus élevés en matière de sécurité sont respectés, en fonction des risques en matière de sécurité en jeu, compte tenu des articles 39 à 39 septies.
(*1) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1)."
(*2) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l'Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).»."
10)
À l'article 40, paragraphe 3, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«L'Autorité rend publiques toutes les productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, qu'elle émet, ainsi que les données scientifiques justificatives et autres informations conformément aux articles 38 à 39 sexies.».
11)
L'article 41 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Nonobstant les règles relatives à la confidentialité prévues aux articles 39 à 39 quinquies du présent règlement, le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (*3) s'applique aux documents détenus par l'Autorité.
Lorsqu'il s'agit d'informations relatives à l'environnement, le règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil (*4) s'applique également. La directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil (*5) s'applique aux informations relatives à l'environnement détenues par les États membres, nonobstant les règles relatives à la confidentialité prévues aux articles 39 à 39 quinquies du présent règlement.
(*3) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43)."
(*4) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concernant l'application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la convention d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13)."
(*5) Directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement et abrogeant la directive 90/313/CEE du Conseil (JO L 41 du 14.2.2003, p. 26).»;"
b)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Le conseil d'administration arrête les modalités pratiques d'application du règlement (CE) no 1049/2001 et des articles 6 et 7 du règlement (CE) no 1367/2006 au plus tard le 27 mars 2020, en assurant un accès aussi large que possible aux documents en sa possession.».
12)
L'article 61 est remplacé par le texte suivant:
«Article 61
Clause de réexamen
1. La Commission procède au réexamen régulier de l'application du présent règlement.
2. Au plus tard le 28 mars 2026, et tous les cinq ans par la suite, la Commission évalue la performance de l'Autorité au regard de ses objectifs, de son mandat, de ses missions, de ses procédures et de sa localisation, conformément aux lignes directrices de la Commission. Cette évaluation porte aussi sur les effets de l'article 32 bis sur le fonctionnement de l'Autorité, en attachant une attention particulière à la charge de travail et à la mobilisation du personnel correspondantes et à tout changement qui pourrait être intervenu dans l'affectation des ressources de l'Autorité, aux dépens des activités d'intérêt général. Cette évaluation examine la nécessité éventuelle de modifier le mandat de l'Autorité ainsi que les conséquences financières d'une telle modification.
3. Dans l'évaluation visée au paragraphe 2, la Commission évalue également si le cadre organisationnel de l'Autorité doit encore être actualisé au regard des décisions prises concernant les demandes de traitement confidentiel et les demandes confirmatives, en l'occurrence en instituant une chambre de recours spécifique ou par tout autre moyen approprié.
4. Lorsque la Commission estime que le maintien de l'Autorité n'est plus justifié au regard des objectifs, du mandat et des missions qui lui ont été assignés, elle peut proposer que les dispositions pertinentes du présent règlement soient modifiées en conséquence ou abrogées.
5. La Commission rend compte au Parlement européen, au Conseil et au conseil d'administration des résultats des réexamens et des évaluations réalisés en vertu du présent article. Ces résultats sont rendus publics.».
13)
L'article suivant est inséré:
«Article 61 bis
Missions d'enquête
Les experts de la Commission effectuent des missions d'enquête dans les États membres pour évaluer l'application, par les laboratoires et les autres installations d'essais, des standards applicables à la réalisation des essais et études soumis à l'Autorité dans le cadre d'une demande, ainsi que le respect de l'obligation de notification énoncée à l'article 32 ter, paragraphe 3, au plus tard le 28 mars 2025. D'ici à cette date, les experts de la Commission effectuent également des missions d'enquête pour évaluer l'application de ces standards par les laboratoires et les autres installations d'essais situés dans des pays tiers, en fonction de ce qui est prévu par les accords et arrangements pertinents avec ces pays tiers, y compris ceux visés à l'article 49.
Les cas de non-conformité constatés durant ces missions d'enquête sont portés à l'attention de la Commission, des États membres, de l'Autorité ainsi que des laboratoires et autres installations d'essais ayant été évalués. La Commission, l'Autorité et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que ces cas de non-conformité constatés fassent l'objet d'un suivi approprié.
Les résultats de ces missions d'enquête sont présentés dans un rapport de synthèse. Sur la base de ce rapport, la Commission soumet, le cas échéant, une proposition législative concernant, en particulier, les procédures de contrôle éventuellement nécessaires, y compris des audits.».
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2019:1381:oj#art-1