Art. 1
En vigueur depuis le 17 janv. 2020
Article premier
Le règlement (UE) no 844/2012 est modifié comme suit:
1)
à l’article 6, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Les dossiers complémentaires sont soumis au plus tard trente-trois mois avant l’expiration de l’approbation.»
2)
à l’article 7, paragraphe 1, le point j) est remplacé par le texte suivant:
«j)
une proposition de classification s’il est jugé que la substance doit faire l’objet d’une classification ou d’une reclassification conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (*1);»
(*1) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)."
3)
l’article 11 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, les termes «douze mois» sont remplacés par les termes «treize mois»;
b)
au paragraphe 2, le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e)
une proposition pour la classification, ou la confirmation de celle-ci le cas échéant, ou la reclassification de la substance active en fonction des critères du règlement (CE) no 1272/2008, comme le spécifie le dossier à soumettre conformément au paragraphe 9 et en cohérence avec ce dossier;»
c)
au paragraphe 5, dans la deuxième phrase, les termes «douze mois» sont remplacés par les termes «treize mois».
d)
au paragraphe 6, dans la seconde phrase, les termes «douze mois» sont remplacés par les termes «treize mois»;
e)
le paragraphe 9 suivant est ajouté:
«9. L’État membre rapporteur soumet, au plus tard au moment de la présentation du projet de rapport d’évaluation du renouvellement, une proposition à l’Agence européenne des produits chimiques (l’«Agence») conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008 et conformément aux exigences de l’Agence pour obtenir un avis sur une classification harmonisée de la substance active au moins pour les classes de danger suivantes:
—
explosibles,
—
toxicité aiguë,
—
corrosion cutanée/irritation cutanée,
—
lésions oculaires graves/irritation oculaire,
—
sensibilisation respiratoire ou cutanée,
—
mutagénicité sur les cellules germinales,
—
cancérogénicité,
—
toxicité pour la reproduction,
—
toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique,
—
toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée,
—
dangers pour le milieu aquatique.
L’État membre rapporteur justifie dûment son point de vue s’il considère que les critères de classification ne sont pas remplis pour une ou plusieurs de ces classes de danger.
Lorsqu’une proposition de classification d’une substance active a déjà été soumise à l’Agence et que son évaluation est en cours, l’État membre rapporteur soumet une proposition de classification supplémentaire se limitant aux classes de danger susmentionnées qui ne sont pas traitées par la proposition à l’examen, à moins qu’il existe de nouvelles informations qui ne figurent pas dans le dossier en cours de traitement et concernent les classes de danger susmentionnées.
Pour les classes de danger qui ont déjà fait l’objet d’un avis du comité d’évaluation des risques de l’Agence conformément à l’article 76, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006, que cet avis ait ou non constitué le fondement d’une décision concernant une entrée de la classification et de l’étiquetage harmonisés d’une substance à l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008, il suffit que dans sa proposition à l’Agence, l’État membre rapporteur justifie dûment que l’avis existant, ou la classification existante si l’avis a déjà constitué le fondement d’une décision d’inscription à l’annexe VI, reste valable en ce qui concerne les classes de danger énumérées au premier alinéa. L’Agence peut exprimer son point de vue sur la proposition de l’État membre rapporteur.»
4)
après l’article 11 bis, l’article 11 ter suivant est inséré:
«Article 11 ter
Le comité d’évaluation des risques s’efforce d’adopter l’avis visé à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008 dans un délai de treize mois à compter de la présentation visée à l’article 11, paragraphe 9.»
5)
à l’article 12, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. L’Autorité vérifie si le projet de rapport d’évaluation du renouvellement reçu de l’État membre rapporteur contient toutes les informations pertinentes selon le format convenu et le communique au demandeur et aux autres États membres au plus tard trois mois après sa réception.»
6)
à l’article 13, paragraphe 1, la première phrase est remplacée par le texte suivant:
«Dans les cinq mois suivant l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, ou, le cas échéant, dans les deux semaines suivant l’adoption de l’avis du comité d’évaluation des risques visé à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008 si cette date est ultérieure, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation en vigueur à la date de la soumission des dossiers complémentaires et au vu de l’avis du comité d’évaluation des risques, des conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.»
7)
à l’article 14, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Le rapport de renouvellement et le projet de règlement tiennent compte du projet de rapport d’évaluation du renouvellement de l’État membre rapporteur, des observations visées à l’article 12, paragraphe 3, du présent règlement et des conclusions de l’Autorité, si de telles conclusions ont été soumises, ainsi que de l’avis éventuel du comité d’évaluation des risques visé à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008.»
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