Art. 1

En vigueur depuis le 18 mai 2020

Article premier Le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 est modifié comme suit: 1) à l’article 4, le paragraphe 6 suivant est ajouté: «6. Par dérogation au paragraphe 2, pendant la période comprise entre le 19 mai 2020 et le 25 mai 2021, l’autorité de désignation d’un État membre peut, dans les circonstances extraordinaires découlant de la pandémie de COVID-19 et en raison de l’adoption du règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil (*1) reportant l’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (*2), décider de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié sans recourir aux procédures prévues à l’article 3. Avant de décider du renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au premier alinéa, l’autorité de désignation procède à une évaluation visant à vérifier que l’organisme notifié est toujours compétent et apte à accomplir les tâches pour lesquelles il a été désigné. La décision de renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au présent paragraphe est adoptée avant la fin de la période de validité de la désignation précédente et est automatiquement frappée de nullité au plus tard le 26 mai 2021. L’autorité de désignation notifie à la Commission sa décision, dûment justifiée, de renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au présent paragraphe au moyen du système d’information “organismes ‘nouvelle approche’ notifiés et désignés”. La Commission peut exiger d’une autorité de désignation qu’elle lui fournisse les conclusions de l’évaluation à l’appui de sa décision de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié, conformément au présent paragraphe, ainsi que les résultats d’activités de surveillance et de suivi y afférentes, y compris celles visées à l’article 5. (*1) Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions (JO L 130 du 24.4.2020, p. 18)." (*2) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).»;" 2) à l’article 5, paragraphe 1, l’alinéa suivant est ajouté: «Par dérogation aux premier et deuxième alinéas, dans les circonstances exceptionnelles liées à la pandémie de COVID-19 qui empêchent temporairement l’autorité de désignation d’un État membre de procéder à des évaluations de surveillance sur place ou à des audits supervisés, l’autorité de désignation applique toutes les mesures nécessaires, restant possibles, pour assurer un niveau de surveillance suffisant dans ces circonstances, en sus de l’évaluation d’un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié de la documentation technique du fabricant, y compris des évaluations cliniques. L’autorité de désignation examine les changements intervenus dans les exigences organisationnelles et générales énoncées à l’annexe II depuis la dernière évaluation sur place et les tâches accomplies par la suite par l’organisme notifié.»

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