Art. 1
Modifications du règlement d’exécution (UE) 2017/2469
En vigueur depuis le 26 nov. 2020
Article premier
Modifications du règlement d’exécution (UE) 2017/2469
Le règlement d’exécution (UE) 2017/2469 est modifié comme suit:
1)
l’article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Une demande se compose des éléments suivants:
a)
une lettre d’envoi;
b)
un dossier technique;
c)
un résumé du dossier.
Avant l’adoption de formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la demande est soumise au moyen du système de soumission électronique mis à disposition par la Commission, dans un format électronique permettant le téléchargement, l’impression et la consultation des documents. Après l’adoption des formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la demande est soumise au moyen du système de soumission électronique mis à disposition par la Commission conformément à ces formats de données standard.»
b)
le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. Outre les informations visées à l’article 10, paragraphe 2, points a), b) et e), du règlement (UE) 2015/2283, le résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), du présent article expose les raisons pour lesquelles l’utilisation du nouvel aliment est conforme aux conditions énoncées à l’article 7 du règlement (UE) 2015/2283. Le résumé du dossier ne contient aucune information faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel en vertu de l’article 23 du règlement (UE) 2015/2283 et de l’article 39 bis du règlement (CE) no 178/2002.»
2)
l’article 4 est remplacé par le texte suivant:
«Article 4
Exigences liées aux données administratives
Outre les informations prévues à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, la demande inclut les données administratives suivantes:
a)
le ou les noms du ou des fabricants du nouvel aliment, s’ils sont différents de ceux du demandeur, son (leur) adresse et ses (leurs) coordonnées;
b)
le nom, l’adresse et les coordonnées de la personne en charge du dossier autorisée à communiquer au nom du demandeur avec la Commission et l’Autorité;
c)
la date de soumission du dossier;
d)
la table des matières du dossier;
e)
une liste détaillée des documents joints au dossier, y compris les références aux titres, volumes et pages;
f)
lorsque le demandeur présente, conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2015/2283, une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations figurant dans le dossier, y compris les informations complémentaires, une liste des parties faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations pourrait nuire dans une large mesure aux intérêts du demandeur;
g)
lorsque le procédé de production comporte des données confidentielles, un résumé non confidentiel de ce procédé;
h)
les informations et explications — fournies séparément — étayant l’existence du droit du demandeur de faire référence aux preuves scientifiques ou aux données couvertes par la propriété exclusive conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283;
i)
une liste des études présentées à l’appui de la demande, y compris des informations démontrant la conformité avec l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.»
3)
l’article 6 est remplacé par le texte suivant:
«Article 6
Vérification de la validité d’une demande
1. Dès réception d’une demande, la Commission vérifie sans retard si cette demande relève du champ d’application du règlement (UE) 2015/2283 et si elle remplit les exigences visées à l’article 10, paragraphe 2, dudit règlement, ainsi qu’aux articles 3 à 5 du présent règlement et à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.
2. La Commission peut consulter l’Autorité sur la question de savoir si la demande remplit les conditions énoncées au paragraphe 1. L’Autorité fournit son point de vue à la Commission dans un délai de 30 jours ouvrables.
3. La Commission peut demander des informations supplémentaires au demandeur pour ce qui est de la validité de la demande et indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies.
4. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article et sans préjudice de l’article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 et de l’article 32 ter, paragraphes 4 et 5, du règlement (CE) no 178/2002, une demande peut être considérée comme valable même si elle ne contient pas tous les éléments requis en vertu des articles 3 à 5 du présent règlement, dès lors que le demandeur a fourni une justification vérifiable appropriée pour chaque élément manquant.
5. La Commission informe le demandeur, les États membres et l’Autorité des raisons pour lesquelles la demande est considérée comme valable ou non. Si la demande n’est pas considérée comme valable, la Commission indique pourquoi elle est parvenue à cette conclusion.»
4)
à l’article 7, paragraphe 1, le point n) suivant est ajouté:
«n)
les résultats des consultations effectuées au cours du processus d’évaluation des risques conformément à l’article 32 quater, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002.»
5)
l’annexe I est remplacée conformément à l’annexe du présent règlement;
6)
l’annexe II est supprimée.
Historique des versions
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