Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 22 mars 2021
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 2 du règlement délégué (UE) 2019/2090 de la Commission (10), dans le règlement (UE) 2019/1871 de la Commission (11), à l’article 2 du règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (12) et dans le règlement (CEE) no 315/93 du Conseil (13) s’appliquent.
En outre, on entend par:
1)
«rendement absolu»: le rendement de l’étape finale du procédé d’analyse d’un analyte divisé par la quantité d’analyte dans l’échantillon initial, exprimé en pourcentage;
2)
«exactitude»: l’étroitesse de l’accord entre le résultat d’essai et la valeur de référence vraie acceptée, déterminée par la justesse et la fidélité (14);
3)
«erreur alpha (α)»: la probabilité que l’échantillon testé soit conforme bien qu’un résultat de mesure non conforme ait été obtenu;
4)
«analyte»: le constituant d’un système à analyser;
5)
«substance autorisée»: une substance pharmacologiquement active dont l’utilisation chez les animaux producteurs d’aliments est autorisée en application de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (15);
6)
«erreur bêta (β)»: la probabilité que l’échantillon testé soit en réalité non conforme, bien qu’un résultat de mesure conforme ait été obtenu;
7)
«biais»: la différence entre la valeur estimée des résultats d’essais et la valeur de référence acceptée;
8)
«étalon»: une référence traçable de mesure qui représente la quantité de substance concernée d’une manière qui lie sa valeur à une base de référence;
9)
«matériau de référence certifié» (CRM): un matériau de référence accompagné d’une documentation délivrée par un organisme faisant autorité et fournissant une ou plusieurs valeurs de propriétés spécifiées avec les incertitudes et les traçabilités associées, en utilisant des procédures valables (16);
10)
«cochromatographie»: une technique dans laquelle une substance inconnue est appliquée sur un support chromatographique avec un ou plusieurs constituants connus, dans l’espoir que le comportement relatif des substances inconnues et connues permettra de déterminer la substance inconnue;
11)
«étude collaborative»: l’analyse du ou des mêmes échantillons selon la même méthode afin de déterminer les caractéristiques de performance de la méthode dans différents laboratoires, une telle étude permettant de calculer l’erreur de mesure aléatoire et le biais de laboratoire pour la méthode employée;
12)
«méthode de confirmation»: méthode qui fournit des informations complètes ou complémentaires propres à permettre l’identification univoque de la substance et, s’il y a lieu, sa quantification de l’une des manières suivantes:
a)
à la teneur maximale en résidus ou à la teneur maximale, dans le cas des substances autorisées;
b)
aux valeurs de référence (VR), dans le cas des substances interdites ou non autorisées pour lesquelles une telle valeur est établie;
c)
à une concentration aussi faible que raisonnablement possible, dans le cas des substances interdites ou non autorisées pour lesquelles aucune valeur de référence n’est établie;
13)
«coefficient de couverture (k)»: un nombre qui exprime le niveau de confiance souhaité et qui est associé à l’incertitude élargie;
14)
«limite de décision aux fins de la confirmation (CCα)»: la limite à partir de laquelle il est permis de conclure avec une probabilité d’erreur α qu’un échantillon est non conforme, la valeur 1 – α désignant la certitude statistique en pourcentage que la limite autorisée a été dépassée;
15)
«capacité de détection aux fins du dépistage (CCβ)»: la plus petite teneur en analyte pouvant être détectée ou quantifiée dans un échantillon avec une probabilité d’erreur β:
a)
dans le cas de substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées, la CCβ est la concentration la plus faible à laquelle une méthode peut détecter ou quantifier, avec une certitude statistique de 1 – β, des échantillons contenant des résidus de substances interdites ou non autorisées;
b)
dans le cas de substances autorisées, la CCβ est la concentration à laquelle la méthode permet de détecter des concentrations inférieures à la limite autorisée avec une certitude statistique de 1 – β;
16)
«matériau échantillon supplémenté»: un échantillon enrichi d’une quantité connue de l’analyte à détecter ou à quantifier;
17)
«étude interlaboratoire»: l’organisation, la réalisation et l’évaluation d’essais sur le ou les mêmes échantillons par deux laboratoires ou plus dans des conditions prédéfinies en vue d’évaluer les performances des essais, sous la forme soit d’une étude collaborative, soit d’un essai d’aptitude;
18)
«étalon interne (EI)»: une substance non contenue dans l’échantillon et possédant des propriétés physico-chimiques aussi proches que possible de celles de l’analyte à identifier ou à quantifier;
19)
«niveau considéré»: la concentration d’une substance ou d’un analyte dans un échantillon qui est significative pour déterminer sa conformité avec la législation, au regard:
a)
de la teneur maximale en résidus ou de la teneur maximale pour les substances autorisées conformément au règlement (CE) no 124/2009 de la Commission (17) et au règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (18);
b)
des valeurs de référence, pour les substances interdites ou non autorisées pour lesquelles une valeur de référence est établie conformément au règlement (UE) 2019/1871;
c)
de la concentration la plus faible pouvant être obtenue par analyse, dans le cas des substances interdites ou non autorisées pour lesquelles aucune valeur de référence n’est établie;
20)
«niveau étalonné le plus bas» (LCL): la concentration la plus faible sur laquelle le système de mesure a été étalonné;
21)
«matrice»: le matériau dans lequel un échantillon est prélevé;
22)
«effet de matrice»: la différence de réponse analytique entre un étalon dissous dans le solvant et un étalon avec adaptation matricielle, avec ou sans correction à l’aide d’un étalon interne;
23)
«étalon avec adaptation matricielle»: un blanc de matrice (blanc signifiant sans analyte) auquel l’analyte est ajouté à diverses concentrations après traitement de l’échantillon;
24)
«étalon avec supplémentation matricielle»: un blanc de matrice (blanc signifiant sans analyte) qui, avant l’extraction au solvant et le traitement de l’échantillon, est supplémenté avec l’analyte à diverses concentrations;
25)
«mesurande»: la grandeur particulière soumise au mesurage;
26)
«incertitude de mesure»: un paramètre non négatif associé au résultat de la mesure, qui caractérise la dispersion des valeurs pouvant être raisonnablement attribuées au mesurande, à partir des informations utilisées;
27)
«critères de performances»: les exigences en matière de caractéristique de performances à partir desquelles il est possible de juger qu’une méthode d’analyse est adaptée à l’usage prévu et donne des résultats fiables;
28)
«fidélité»: l’étroitesse de l’accord entre les résultats d’essais indépendants obtenus dans des conditions déterminées, exprimée sous forme d’écart type ou de coefficient de variation des résultats d’essais;
29)
«méthode qualitative»: méthode d’analyse qui détecte ou identifie une substance ou un groupe de substances sur la base de ses propriétés chimiques, biologiques ou physiques;
30)
«méthode quantitative»: méthode d’analyse qui détermine la quantité ou la fraction massique d’une substance de manière à pouvoir l’exprimer sous forme de valeur numérique dans les unités appropriées;
31)
«récupération»: la quantité corrigée de la récupération d’un analyte, divisée par la quantité supplémentée d’analyte dans l’échantillon matriciel, exprimée en pourcentage;
32)
«correction de récupération»: l’utilisation d’étalons internes, d’une courbe d’étalonnage matricielle, d’un facteur de correction de la récupération ainsi que d’une combinaison de ces approches;
33)
«matériau de référence»: un matériau, suffisamment homogène et stable en ce qui concerne une ou plusieurs propriétés spécifiées, qui a été établi de manière à convenir à l’usage prévu dans un mesurage ou pour l’examen de propriétés nominales (19);
34)
«effet de matrice relatif»: la différence de réponse analytique entre un étalon dissous dans le solvant et un étalon avec adaptation matricielle, avec correction à l’aide d’un étalon interne;
35)
«répétabilité»: la fidélité dans des conditions dans lesquelles les résultats d’essai indépendants sont obtenus par la même méthode, sur des individus d’essai identiques, dans le même laboratoire, par le même opérateur utilisant le même équipement, sur de courts intervalles de temps;
36)
«reproductibilité»: la fidélité dans des conditions dans lesquelles les résultats d’essais sont obtenus par la même méthode sur des individus d’essai identiques, dans des laboratoires différents, avec des opérateurs différents utilisant des équipements différents (20);
37)
«robustesse»: la sensibilité d’une méthode d’analyse à des variations des conditions d’expérience dans le cadre desquelles la méthode peut être appliquée telle quelle ou moyennant certaines modifications mineures;
38)
«méthode de dépistage»: une méthode servant à dépister une substance ou une classe de substances au niveau considéré;
39)
«concentration cible du dépistage» (STC): la concentration inférieure ou égale à la CCβ à laquelle une mesure de dépistage classe l’échantillon comme étant potentiellement non conforme et «positif au dépistage», et déclenche un essai de confirmation;
40)
«sélectivité»: la capacité d’une méthode à distinguer l’analyte mesuré d’autres substances;
41)
«étude monolaboratoire» ou «validation interne»: une étude analytique impliquant un seul laboratoire utilisant une seule méthode pour analyser des matériaux d’essai identiques ou différents dans des conditions différentes sur des intervalles de temps longs justifiés;
42)
«ajout dosé»: une procédure dans laquelle une fraction de l’échantillon est analysée en l’état et des quantités connues de l’analyte étalon sont ajoutées aux autres fractions à analyser avant l’analyse;
43)
«analyte étalon»: un analyte dont la teneur et la pureté sont connues et certifiées et qui sert de référence lors de l’analyse;
44)
«substance»: une matière de composition constante caractérisée par les entités qui la composent et par certaines propriétés physiques;
45)
«fraction à analyser»: la quantité de matériau prélevée de l’échantillon et qui fait effectivement l’objet de l’analyse ou de l’examen;
46)
«justesse»: l’étroitesse de l’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d’une large série de résultats d’essai et une valeur de référence acceptée;
47)
«unités»: les unités décrites dans la norme ISO 80000 (21) et dans la directive 80/181/CEE du Conseil (22);
48)
«validation»: la démonstration par examen et fourniture de preuves réelles que les exigences particulières d’un usage prévu donné sont remplies (23), au moyen d’une étude monolaboratoire ou d’une étude collaborative;
49)
«reproductibilité intralaboratoire» ou «fidélité intermédiaire/reproductibilité interne»: fidélité de mesure dans un ensemble de conditions intralaboratoires, dans un laboratoire spécifique.
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