Art. 1
Vérification de l’authenticité de l’identifiant unique par les grossistes
En vigueur depuis le 17 déc. 2021
Article premier
Le règlement délégué (UE) 2016/161 est modifié comme suit:
1)
À l’article 3, paragraphe 2, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d)
“identifiant unique actif”, l’identifiant unique qui n’a pas été désactivé ou qui ne l’est plus, et qui n’a pas été signalé comme «boîte non Union» conformément à l’article 36, point p);».
2)
L’article 20 est remplacé par le texte suivant:
«Article 20
Vérification de l’authenticité de l’identifiant unique par les grossistes
Le grossiste vérifie l’authenticité de l’identifiant unique au moins pour les médicaments ci-après qui sont en sa possession matérielle:
a)
les médicaments qui lui sont retournés par des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ou par un autre grossiste;
b)
les médicaments qu’il reçoit d’un grossiste qui n’est ni le fabricant ni le grossiste titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ni un grossiste désigné par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, au moyen d’un contrat écrit, pour stocker et distribuer, en son nom, les produits couverts par son autorisation de mise sur le marché.
Le grossiste établi en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande ou à Malte procède à des vérifications adéquates pour s’assurer que les cargaisons de médicaments fabriqués et étiquetés pour le marché du Royaume-Uni satisfont à l’obligation de porter des dispositifs de sécurité prévue à l’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE lorsqu’ils sont reçus du fabricant, du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou d’un grossiste désigné par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, au moyen d’un contrat écrit, pour stocker et distribuer en son nom les produits couverts par son autorisation de mise sur le marché.».
3)
À l’article 22, le dernier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Par dérogation au point a), jusqu’au 31 décembre 2024, l’obligation de désactiver l’identifiant unique des médicaments que le grossiste a l’intention de distribuer en dehors de l’Union ne s’applique pas aux médicaments fabriqués et étiquetés pour le marché du Royaume-Uni, ou pour le marché du Royaume-Uni et les marchés de Chypre, d’Irlande ou de Malte, qu’il a l’intention de distribuer au Royaume-Uni.».
4)
À l’article 26, le paragraphe 4 suivant est ajouté:
«4. Jusqu’au 31 décembre 2024, les autorités du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord peuvent lever l’obligation de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l’identifiant unique d’un médicament fourni aux personnes ou institutions énumérées à l’article 23 pour les produits destinés au marché du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord fournis par des grossistes situés dans d’autres parties du Royaume-Uni.».
5)
À l’article 32, paragraphe 1, point b), la phrase suivante est ajoutée après la dernière phrase:
«Les répertoires qui servent des territoires situés en dehors de l’Union ne sont pas connectés à la plateforme.».
6)
À l’article 36, le point p) suivant est ajouté:
«p)
le déclenchement d’une alerte signalant une «boîte non Union» dans le système de répertoires et dans le terminal où la vérification de l’authenticité d’un identifiant unique conformément à l’article 11 a lieu lorsque les deux conditions suivantes sont remplies:
i)
il ressort de la vérification que le médicament portant l’identifiant unique est fabriqué et étiqueté pour le marché du Royaume-Uni ou pour le marché du Royaume-Uni et les marchés de Chypre, d’Irlande ou de Malte;
ii)
la vérification n’a pas lieu en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande ou à Malte.».
Historique des versions
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