Art. 1
En vigueur depuis le 25 janv. 2022
Article premier
Le règlement (UE) 2017/746 est modifié comme suit:
1)
L’article 110 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, la date «27 mai 2024» est remplacée par «27 mai 2025»;
ii)
au second alinéa, la date «27 mai 2024» est remplacée par «27 mai 2025»;
b)
les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«3. Par dérogation à l’article 5 du présent règlement, les dispositifs visés au deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates fixées auxdits alinéas, pour autant qu’à compter de la date d’application du présent règlement, ces dispositifs continuent de respecter la directive 98/79/CE et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité de ces dispositifs.
Les dispositifs munis d’un certificat délivré conformément à la directive 98/79/CE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025.
Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 98/79/CE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 conformément à ladite directive et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes:
a)
le 26 mai 2025, pour les dispositifs de classe D;
b)
le 26 mai 2026, pour les dispositifs de classe C;
c)
le 26 mai 2027, pour les dispositifs de classe B;
d)
le 26 mai 2027, pour les dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile.
Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent aux dispositifs visés aux deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe, en lieu et place des exigences correspondantes de la directive 98/79/CE.
Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l’organisme notifié qui a délivré le certificat visé au deuxième alinéa du présent paragraphe continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés.
4. Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément à la directive 98/79/CE avant le 26 mai 2022 peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025.
Les dispositifs légalement mis sur le marché à partir du 26 mai 2022 conformément au paragraphe 3 du présent article peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes:
a)
le 26 mai 2026, pour les dispositifs visés au paragraphe 3, deuxième alinéa, ou au paragraphe 3, troisième alinéa, point a);
b)
le 26 mai 2027, pour les dispositifs visés au paragraphe 3, troisième alinéa, point b);
c)
le 26 mai 2028, pour les dispositifs visés au paragraphe 3, troisième alinéa, points c) et d).».
2)
À l’article 112, deuxième alinéa, la date «27 mai 2025» est remplacée par «26 mai 2028».
3)
À l’article 113, paragraphe 3, les points suivants sont ajoutés:
«i)
l’article 5, paragraphe 5, points b) et c) et points e) à i), est applicable à partir du 26 mai 2024;
j)
l’article 5, paragraphe 5, point d), est applicable à partir du 26 mai 2028.».
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