Art. 1
En vigueur depuis le 12 avr. 2022
Article premier
À l’article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014, l’alinéa suivant est ajouté:
«Toutefois, l’importation en Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, à Chypre, en Irlande et à Malte, de médicaments expérimentaux en provenance d’autres parties du Royaume-Uni n’est pas soumise à la possession d’une telle autorisation, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:
a)
les médicaments expérimentaux ont fait l’objet d’un certificat de libération des lots, soit dans l’Union, soit dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, afin de vérifier le respect des exigences énoncées à l’article 63, paragraphe 1;
b)
les médicaments expérimentaux sont uniquement mis à la disposition des participants dans l’État membre dans lequel ces médicaments expérimentaux sont importés ou, s’ils sont importés en Irlande du Nord, sont uniquement mis à la disposition des participants en Irlande du Nord.».
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