Art. 1
Restrictions à la libre circulation et échange d'informations
En vigueur depuis le 29 juin 2022
Article premier
Le règlement (UE) 2021/953 est modifié comme suit:
1)
À l'article 2, le point 5 est remplacé par le texte suivant:
«5.
test de détection d'antigènes: une des catégories de test suivantes qui repose sur la détection de protéines virales (antigènes) pour révéler la présence du SARS-CoV-2:
a)
les tests rapides de détection d'antigènes, tels que les immunodosages à écoulement latéral qui donnent des résultats en moins de trente minutes;
b)
les tests antigéniques en laboratoire, tels que les essais immuno-enzymatiques ou les immuno-essais automatisés visant à détecter des antigènes;».
2)
L'article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b)
un certificat confirmant que le titulaire a été soumis à un test TAAN ou à un test de détection d'antigènes figurant sur la liste commune de l'UE des tests de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 approuvée par le comité de sécurité sanitaire, effectué par des professionnels de la santé ou par du personnel qualifié chargé des tests dans l'État membre qui délivre le certificat, et indiquant le type de test, la date à laquelle il a été effectué et le résultat du test (ci-après dénommé “certificat de test”);
c)
un certificat confirmant que, à la suite du résultat positif d'un test TAAN ou d'un test de détection d'antigènes figurant sur la liste commune de l'UE des tests de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 approuvée par le comité de sécurité sanitaire, effectué par des professionnels de la santé ou par du personnel qualifié chargé des tests, le titulaire s'est rétabli d'une infection par le SARS-CoV-2 (ci-après dénommé “certificat de rétablissement”).»;
ii)
le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«La Commission publie la liste commune de l'UE des tests de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 approuvée par le comité de sécurité sanitaire, y compris les éventuelles mises à jour.»;
b)
le paragraphe 11 est remplacé par le texte suivant:
«11. Si nécessaire, la Commission demande au comité de sécurité sanitaire, à l'ECDC ou à l'EMA d'émettre des orientations sur les preuves scientifiques disponibles concernant les effets des événements médicaux documentés dans les certificats visés au paragraphe 1, en particulier en ce qui concerne de nouveaux variants préoccupants du SARS-CoV-2, et sur l'acceptation des vaccins contre la COVID-19 faisant l'objet d'essais cliniques dans les États membres.».
3)
À l'article 4, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Le cadre de confiance s'appuie sur une infrastructure à clés publiques et permet la délivrance fiable et sûre des certificats visés à l'article 3, paragraphe 1, et la vérification fiable et sûre de l'authenticité, de la validité et de l'intégrité de ces certificats. Le cadre de confiance permet de détecter les fraudes, en particulier la falsification. En outre, il permet l'échange de listes de révocation de certificats contenant les identifiants uniques des certificats en ce qui concerne les certificats révoqués. Ces listes de révocation de certificats ne contiennent aucune autre donnée à caractère personnel. La vérification des certificats visés à l'article 3, paragraphe 1, et, le cas échéant, des listes de révocation de certificats ne donne pas lieu à une notification de la vérification à l'émetteur.»;
4)
L'article 5 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 2, premier alinéa, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
des informations sur le vaccin contre la COVID-19 administré et sur le nombre de doses administrées au titulaire, quel que soit l'État membre dans lequel ces doses ont été administrées;»;
b)
au paragraphe 5, les alinéas suivants sont ajoutés:
«Les États membres peuvent également délivrer des certificats de vaccination aux personnes participant à un essai clinique qui porte sur un vaccin contre la COVID-19 qui a été approuvé par les comités d'éthique et les autorités compétentes des États membres, indépendamment de la question de savoir si le participant a reçu le candidat vaccin contre la COVID-19 ou la dose administrée au groupe témoin. Les informations relatives au vaccin contre la COVID-19 à inclure dans le certificat de vaccination conformément aux champs de données spécifiques indiqués au point 1 de l'annexe ne compromettent pas l'intégrité de l'essai clinique.
Les États membres peuvent accepter les certificats de vaccination délivrés par d'autres États membres conformément au quatrième alinéa afin de lever les restrictions à la libre circulation mises en place, conformément au droit de l'Union, pour limiter la propagation du SARS-CoV-2, à moins que leur période d'acceptation n'ait expiré ou que ces certificats n'aient été révoqués à la suite de la conclusion de l'essai clinique, notamment au motif que le vaccin contre la COVID-19 n'a pas reçu par la suite d'autorisation de mise sur le marché ou que les certificats de vaccination ont été délivrés pour un placebo administré au groupe témoin dans le cadre d'un essai à l'insu.»;
5)
À l'article 6, paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
des informations sur le test TAAN ou le test de détection d'antigènes auquel le titulaire a été soumis;».
6)
L'article 7 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Chaque État membre délivre, sur demande, les certificats de rétablissement visés à l'article 3, paragraphe 1, point c), à la suite du résultat positif d'un test TAAN effectué par des professionnels de la santé ou par du personnel qualifié chargé des tests.
Les États membres peuvent aussi délivrer, sur demande, les certificats de rétablissement visés à l'article 3, paragraphe 1, point c), à la suite du résultat positif d'un test de détection d'antigènes figurant sur la liste commune de l'UE des tests de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 approuvée par le comité de sécurité sanitaire, effectué par des professionnels de la santé ou par du personnel qualifié chargé des tests.
Les États membres peuvent délivrer des certificats de rétablissement basés sur des tests de détection d'antigènes effectués par des professionnels de la santé ou par du personnel qualifié chargé des tests à compter du 1er octobre 2021 inclus, à condition que le test de détection d'antigènes utilisé figurait sur la liste commune de l'UE des tests de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 approuvée par le comité de sécurité sanitaire à la date à laquelle le résultat du test positif a été produit.
Les certificats de rétablissement sont délivrés au plus tôt 11 jours après la date à laquelle une personne a été soumise pour la première fois à un test TAAN ou à un test de détection d'antigènes ayant donné un résultat positif.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 12 pour modifier le nombre de jours à l'issue desquels un certificat de rétablissement doit être délivré, sur la base des orientations reçues du comité de sécurité sanitaire conformément à l'article 3, paragraphe 11, ou des preuves scientifiques examinées par l'ECDC.»;
b)
le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4. Sur la base des orientations reçues en vertu de l'article 3, paragraphe 11, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 12 pour modifier le paragraphe 1 du présent article et l'article 3, paragraphe 1, point c), en vue de permettre la délivrance du certificat de rétablissement sur la base d'un test de détection d'antigènes positif, d'un test de détection des anticorps, y compris un test sérologique de détection des anticorps contre le SARS-CoV2, ou de toute autre méthode validée scientifiquement. De tels actes délégués modifient également le point 3 de l'annexe en ajoutant, modifiant ou supprimant des champs de données relevant des catégories de données à caractère personnel visées au paragraphe 2, points b) et c), du présent article.»;
7)
À l'article 10, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. Aucune des listes de révocation de certificats qui ont été échangées en vertu de l'article 4, paragraphe 2, n'est conservée à l'issue de la période d'application du présent règlement.».
8)
L'article 11 est remplacé par le texte suivant:
«Article 11
Restrictions à la libre circulation et échange d'informations
1. Sans préjudice de la compétence dont disposent les États membres d'imposer des restrictions à la libre circulation pour des motifs de santé publique, lorsque les États membres acceptent des certificats de vaccination, des certificats de tests indiquant un résultat négatif ou des certificats de rétablissement, ils s'abstiennent d'imposer des restrictions supplémentaires à la libre circulation, à moins que de telles restrictions ne soient non discriminatoires, et nécessaires et proportionnées aux fins de préserver la santé publique, compte tenu des preuves scientifiques disponibles les plus récentes, y compris des données épidémiologiques publiées par l'ECDC sur la base de la recommandation (UE) 2022/107 (*1) du Conseil, et conformément au principe de précaution.
2. Lorsqu'un État membre impose, conformément au droit de l'Union, y compris les principes énoncés au paragraphe 1 du présent article, des restrictions supplémentaires aux titulaires des certificats visés à l'article 3, paragraphe 1, notamment à cause d'un variant préoccupant ou à suivre du SARS-CoV-2, il en informe la Commission et les autres États membres, si possible 48 heures avant l'introduction de ces nouvelles restrictions. À cette fin, l'État membre fournit les informations suivantes:
a)
les raisons de ces restrictions, y compris toutes les données épidémiologiques et les preuves scientifiques pertinentes appuyant de telles restrictions, qui sont disponibles et accessibles à ce stade;
b)
la portée de ces restrictions, en précisant quels titulaires de certificats sont soumis à de telles restrictions ou en sont exemptés;
c)
la date et la durée de ces restrictions.
2 bis. Lorsqu'un État membre impose des restrictions conformément aux paragraphes 1 et 2, il accorde une attention particulière à l'incidence probable de telles restrictions sur les régions transfrontalières ainsi qu'aux spécificités des régions ultrapériphériques, des enclaves et des zones géographiquement isolées.
3. Les États membres informent la Commission et les autres États membres de la délivrance et des conditions d'acceptation des certificats visés à l'article 3, paragraphe 1, y compris des vaccins contre la COVID-19 qu'ils acceptent en vertu de l'article 5, paragraphe 5, deuxième alinéa.
4. Les États membres fournissent au public des informations claires, complètes et en temps utile concernant les paragraphes 1, 2 et 3. En principe, les États membres mettent ces informations à la disposition du public 24 heures avant que les nouvelles restrictions ne prennent effet, en tenant compte du fait qu'une certaine souplesse est requise pour les urgences épidémiologiques. En outre, la Commission peut mettre les informations fournies par les États membres à la disposition du public de manière centralisée.
(*1) Recommandation (UE) 2022/107 du Conseil du 25 janvier 2022 relative à une approche coordonnée en vue de faciliter la libre circulation en toute sécurité pendant la pandémie de COVID-19 et remplaçant la recommandation (UE) 2020/1475 (JO L 18 du 27.1.2022, p. 110).»."
9)
À l'article 12, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 5, paragraphe 2, à l'article 6, paragraphe 2, et à l'article 7, paragraphes 1 et 2, est conféré à la Commission pour une durée de vingt-quatre mois à compter du 1er juillet 2021.».
10)
L'article 16 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 2, le troisième alinéa est supprimé;
b)
le paragraphe suivant est ajouté:
«3. Le 31 décembre 2022 au plus tard, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent règlement.
Le rapport contient, en particulier:
a)
un aperçu des informations recueillies en vertu de l'article 11 concernant les restrictions à la libre circulation mises en place par les États membres pour limiter la propagation du SARS-CoV-2;
b)
un aperçu décrivant tous les développements concernant les utilisations nationales et internationales des certificats visés à l'article 3, paragraphe 1, et l'adoption d'actes d'exécution en vertu de l'article 8, paragraphe 2, sur les certificats COVID-19 délivrés par des pays tiers;
c)
toute mise à jour pertinente concernant l'évaluation, énoncée dans le rapport présenté conformément au paragraphe 2 du présent article, de l'incidence du présent règlement sur la facilitation de la libre circulation, y compris sur les voyages et le tourisme et sur l'acceptation des différents types de vaccin, sur les droits fondamentaux et la non-discrimination, ainsi que sur la protection des données à caractère personnel durant la pandémie de COVID-19;
d)
une évaluation de l'opportunité de continuer à utiliser les certificats visés à l'article 3, paragraphe 1, aux fins du présent règlement, compte tenu des évolutions épidémiologiques et des preuves scientifiques disponibles les plus récentes.
Lors de l'élaboration du rapport, la Commission demande des orientations à l'ECDC et au comité de sécurité sanitaire, lesquelles sont annexées audit rapport.
Le rapport peut être accompagné d'une proposition législative, prévoyant notamment de raccourcir la période d'application du présent règlement en tenant compte de l'évolution de la situation épidémiologique en ce qui concerne la pandémie de COVID-19 et de toute recommandation de l'ECDC et du comité de sécurité sanitaire à cet effet.».
11)
À l'article 17, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Il s'applique du 1er juillet 2021 au 30 juin 2023.».
12)
Dans l'annexe, le point 2 i) est remplacé par le texte suivant:
«i)
centre ou installation de test (facultatif pour les tests de détection d'antigènes);».
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