Art. 1
En vigueur depuis le 10 juil. 2023
Article premier
Dans la partie C de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/745, les sections suivantes sont ajoutées:
«6.6. Dispositifs hautement individualisés
6.6.1. Lentilles de contact
6.6.1.1. Lentilles de contact standard
Un IUD-ID est attribué aux lentilles de contact standard qui ont la même combinaison de paramètres de conception, dont au moins la courbe de base et le diamètre (“master UDI-DI”).
Outre les éléments énoncés à la section 3.9., un nouveau master UDI-DI est requis chaque fois qu’une modification de la combinaison des paramètres de conception visés au premier paragraphe a lieu.
6.6.1.2. Lentilles de contact sur commande
Un IUD-ID est attribué aux lentilles de contact sur commande qui ont la même combinaison de paramètres de conception, dont au moins la courbe de base et le diamètre (“master UDI-DI”).
Outre les éléments énoncés à la section 3.9., un nouveau master UDI-DI est requis chaque fois qu’une modification de la combinaison des paramètres de conception visés au premier paragraphe a lieu.»
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