Art. 1
Assistance des États membres dans le cadre de la supervision
En vigueur depuis le 25 oct. 2023
Article premier
Le règlement délégué (UE) 2021/1342 est modifié comme suit:
1)
À l’article 1er, le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:
«6. Lorsque la Commission a reçu une notification d’un État membre l’informant d’une suspicion fondée d’irrégularité ou d’infraction en ce qui concerne la conformité de produits biologiques importés avec les exigences du règlement (CE) no 834/2007 et avec les normes de production et les mesures de contrôle acceptées comme équivalentes sur la base de l’évaluation effectuée, elle en informe l’autorité compétente du pays tiers. Cette autorité compétente enquête sur l’origine de l’irrégularité ou de l’infraction suspectée et, dans un délai de 30 jours civils à compter de la notification par la Commission, informe la Commission et l’État membre concerné des résultats de l’enquête et des mesures prises, y compris, le cas échéant, des examens sur place auprès des opérateurs, en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III du règlement délégué (UE) 2021/1698 de la Commission (*1).
(*1) Règlement délégué (UE) 2021/1698 de la Commission du 13 juillet 2021 complétant le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil par des règles de procédure concernant la reconnaissance des autorités et organismes de contrôle qui ont compétence pour effectuer des contrôles portant sur les opérateurs et groupes d’opérateurs certifiés biologiques et sur les produits biologiques dans les pays tiers, et par des règles concernant leur supervision et les contrôles et autres tâches à effectuer par ces autorités et organismes de contrôle (JO L 336 du 23.9.2021, p. 7).»."
2)
L’article 2 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 bis suivant est inséré:
«1 bis. En cas de modifications apportées au contenu de son dossier technique, l’autorité ou l’organisme de contrôle en informe la Commission en temps utile, et au plus tard dans un délai de 30 jours civils.»
;
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. La Commission peut à tout moment demander des informations complémentaires aux autorités et organismes de contrôle, notamment en ce qui concerne le rapport annuel. Ces informations supplémentaires sont fournies sous forme électronique.»
;
c)
les paragraphes 4 à 7 suivants sont ajoutés:
«4. La Commission peut organiser des examens sur place fondés sur les risques auprès des autorités et organismes de contrôle afin d’évaluer la qualité et l’efficacité des contrôles réalisés par chaque autorité ou organisme de contrôle. Ces examens peuvent être coordonnés avec l’organisme d’accréditation compétent. Durant ces examens sur place, la Commission peut être accompagnée d’experts indépendants.
La Commission peut demander tout complément d’information, y compris la présentation d’un ou de plusieurs rapports ad hoc d’examen sur place établis par les experts indépendants qu’elle désigne.
Les examens sur place peuvent inclure:
a)
une visite des bureaux ou des locaux des autorités et organismes de contrôle, de leurs services externalisés et des opérateurs ou groupes d’opérateurs sous leur contrôle, dans l’Union et dans les pays tiers;
b)
un examen des documents pertinents décrivant la structure, le fonctionnement et le système de management de la qualité des autorités ou organismes de contrôle;
c)
un examen documentaire des dossiers des membres du personnel, y compris les pièces attestant leurs compétences et leur formation, les déclarations de conflits d’intérêts et les rapports d’évaluation et de supervision du personnel;
d)
un contrôle des dossiers des opérateurs ou des groupes d’opérateurs afin de vérifier le traitement des manquements et des plaintes, la fréquence minimale des contrôles, l’utilisation d’une approche fondée sur les risques dans la conduite des inspections, la réalisation de visites de suivi et de visites sans préavis, la politique d’échantillonnage et l’échange d’informations avec d’autres organismes et autorités de contrôle;
e)
une évaluation de vérification, qui consiste à inspecter des opérateurs ou des groupes d’opérateurs afin de vérifier le respect des procédures standard de contrôle et d’évaluation des risques de l’autorité ou de l’organisme de contrôle et d’en vérifier l’efficacité, en tenant compte de l’évolution de la situation des opérateurs depuis la dernière inspection de l’autorité ou de l’organisme de contrôle;
f)
une évaluation par observation directe, qui consiste à évaluer la performance de l’inspection physique sur place effectuée par un inspecteur de l’autorité ou de l’organisme de contrôle.
5. Aux fins de la préparation des examens sur place des autorités et organismes de contrôle, la Commission peut demander des informations aux organismes et autorités de contrôle. Ces informations doivent être fournies dans un délai à fixer par la Commission.
6. Lorsque la Commission a reçu une notification d’un État membre l’informant d’une suspicion fondée d’irrégularité ou d’infraction en ce qui concerne la conformité de produits biologiques importés avec les exigences du règlement (CE) no 834/2007 et avec les normes de production et les mesures de contrôle acceptées comme équivalentes sur la base de l’évaluation effectuée, elle en informe l’autorité et l’organisme de contrôle. L’autorité ou l’organisme de contrôle enquête sur l’origine de l’irrégularité ou de l’infraction suspectée et, dans un délai de 30 jours civils à compter de la notification par la Commission, informe la Commission et l’État membre concerné des résultats de l’enquête et des mesures prises par l’autorité ou l’organisme de contrôle, y compris, le cas échéant, des examens sur place auprès des opérateurs, en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III du règlement délégué (UE) 2021/1698.
7. Avant de certifier un nouvel opérateur ou un nouveau groupe d’opérateurs, l’autorité ou l’organisme de contrôle s’assure, dans le cas où l’opérateur ou le groupe d’opérateurs a fait l’objet d’une suspension ou d’un retrait de sa certification au cours des deux dernières années par son autorité ou organisme de contrôle préalable, que l’opérateur ou le groupe d’opérateurs a remédié ou est en train de remédier aux manquements relevés par cette autorité ou cet organisme de contrôle. Si l’autorité ou l’organisme de contrôle ne peut s’assurer qu’il a remédié ou qu’il est en train de remédier aux manquements, l’autorité ou l’organisme de contrôle ne certifie pas l’opérateur ou le groupe d’opérateurs.».
3)
À l’article 3, le point d) est modifié comme suit:
a)
la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«la Commission peut retirer l’inscription d’un pays tiers de la liste dans les cas suivants:»;
b)
le point iv) est remplacé par le texte suivant:
«iv)
le pays tiers refuse un examen sur place à la suite d’une demande de la Commission, ou un examen sur place produit un résultat négatif lié à un mauvais fonctionnement systématique des mesures de contrôle;»;
c)
le point v) suivant est ajouté:
«v)
dans toute autre situation où il existe un risque que le consommateur soit induit en erreur sur la véritable nature des produits certifiés par le pays tiers.».
4)
À l’article 4, le paragraphe 1 est modifié comme suit:
a)
le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
la Commission peut suspendre l’inscription d’une autorité ou d’un organisme de contrôle sur la liste soit sur la base des informations reçues, soit lorsque l’autorité ou l’organisme de contrôle n’a pas fourni les informations demandées dans un délai à déterminer par la Commission en fonction de la gravité du problème, qui ne peut être inférieur à 30 jours, ou si l’autorité ou l’organisme en question a refusé un examen sur place;»;
b)
le point d) est modifié comme suit:
i)
le point iii) est remplacé par le texte suivant:
«iii)
l’autorité ou l’organisme de contrôle ne met pas à disposition ou ne communique pas toutes les informations relatives à son dossier technique ou à son système de contrôle à la suite d’une demande de la Commission, dans un délai à déterminer par celle-ci en fonction de la gravité du problème, qui ne peut être inférieur à 30 jours, ou conformément à l’article 2, paragraphe 1 bis;»;
ii)
le point iv) est remplacé par le texte suivant:
«iv)
l’autorité ou l’organisme de contrôle ne met pas à disposition ou ne communique pas d’informations concernant les enquêtes relatives à un manquement;»;
iii)
le point vi) est remplacé par le texte suivant:
«vi)
l’autorité ou l’organisme de contrôle refuse de se soumettre à un examen sur place à la suite d’une demande formulée par la Commission ou ne transmet pas toutes les informations requises à l’article 2, paragraphe 5, ou un examen sur place produit un résultat négatif lié à un mauvais fonctionnement systématique des mesures de contrôle;».
5)
L’article 4 bis suivant est inséré:
«Article 4 bis
Assistance des États membres dans le cadre de la supervision
1. Aux fins du réexamen de la reconnaissance des pays tiers conformément à l’article 3, la Commission, lorsqu’elle sollicite l’assistance des États membres, est assistée par deux États membres afin qu’ils agissent en tant que corapporteurs pour l’examen du rapport annuel et de toute autre information reçue, ainsi que pour l’évaluation des performances opérationnelles des pays tiers.
2. Aux fins du réexamen de la reconnaissance des autorités et organismes de contrôle conformément à l’article 2, la Commission, lorsqu’elle sollicite l’assistance des États membres, est assistée par deux États membres afin qu’ils agissent en tant que corapporteurs pour l’examen du rapport annuel et de toute autre information reçue, ainsi que pour l’évaluation des performances opérationnelles des autorités et organismes de contrôle.
3. La Commission peut répartir les demandes d’assistance formulées conformément aux paragraphes 1 et 2 entre les États membres, proportionnellement au nombre de voix dont chacun d’entre eux dispose au sein du comité de la production biologique.».
6)
À l’article 5, les troisième et quatrième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
«L’article 1er, l’article 3 et l’article 4 bis, paragraphe 1, sont applicables jusqu’au 31 décembre 2026.
L’article 2, l’article 4 et l’article 4 bis, paragraphe 2, sont applicables jusqu’au 31 décembre 2024.».
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