Art. 1
En vigueur depuis le 14 déc. 2023
Article premier
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«lot»: une quantité identifiable d’une denrée alimentaire, livrée en une fois, pour laquelle il est établi par l’autorité compétente qu’elle présente des caractéristiques communes, telles que l’origine, la variété, le type d’emballage, l’emballeur, l’expéditeur ou le marquage;
2)
«sous-lot»: une partie physiquement séparée et identifiable d’un lot de grande taille, désignée afin d’y appliquer la méthode de prélèvement d’échantillons;
3)
«échantillon élémentaire»: une quantité de matière prélevée en un seul point du lot ou du sous-lot;
4)
«échantillon global»: l’agrégation de tous les échantillons élémentaires prélevés sur le lot ou le sous-lot;
5)
«sous-échantillon»: une quantité de matière prélevée de l’échantillon global pour le contrôle des sclérotes d’ergot par examen visuel;
6)
«échantillon de laboratoire»: une partie ou quantité représentative de l’échantillon global destinée au laboratoire;
7)
«récupération (réc., %)»: le pourcentage obtenu par l’application de la formule x/xref × 100 % où:
x
=
correspond à la concentration mesurée (pour les échantillons enrichis corrigés au titre de la concentration de fond s’il ne s’agit pas d’échantillons blancs), et
xref
=
correspond à la concentration de référence [concentration d’un matériau de référence certifié, d’un matériau d’essai d’aptitude ou d’un échantillon enrichi];
8)
«biais»: la différence entre la valeur mesurée et la concentration de référence;
9)
«écart type relatif de répétabilité (RSDr)»: l’écart type relatif (%) calculé à partir des résultats obtenus dans des conditions de répétabilité (fidélité de répétabilité): pour un même échantillon, l’application de la même méthode dans un même laboratoire, par le même opérateur, avec le même instrument, dans un court intervalle de temps (1 jour ou 1 séquence);
10)
«écart type relatif de reproductibilité intralaboratoire (RSDwR)»: l’écart type relatif (%) calculé à partir des résultats obtenus dans des conditions de reproductibilité intralaboratoire (fidélité intermédiaire): pour un même échantillon, l’utilisation de la même méthode dans un même laboratoire, mais des jours différents (de préférence, un intervalle de temps plus long) et d’autres conditions peuvent intervenir, comme la participation de différents opérateurs et/ou d’instruments (équivalents) différents;
11)
«écart type relatif de reproductibilité (RSDR)»: l’écart type relatif (%) calculé à partir des résultats obtenus dans des conditions de reproductibilité (fidélité intralaboratoire), ce qui signifie qu’un même échantillon est analysé par différents laboratoires. Le RSDR peut être dérivé, en particulier, d’études collaboratives et d’essais d’aptitude;
12)
«limite de quantification (LOQ)»: la teneur minimale en analyte mesurable avec une certitude statistique raisonnable. Dans le cadre du présent règlement, il s’agit de la teneur minimale validée: la plus faible concentration d’analyte testée dans un échantillon, pour lequel le respect des critères de récupération, de fidélité et d’identification a été démontré (4);
13)
«concentration cible du dépistage (STC)»: la concentration présentant un intérêt pour la détection de la mycotoxine dans un échantillon. Lorsqu’il s’agit de vérifier le respect des limites réglementaires, la STC est égale à la teneur maximale applicable. Si l’objectif est autre ou si aucune teneur maximale n’est fixée, la STC est prédéfinie par le laboratoire.
14)
«méthode de dépistage»: la méthode servant à sélectionner, avec un degré de certitude donné, les échantillons dont la teneur en mycotoxines dépasse la concentration cible du dépistage (STC). Pour le dépistage des mycotoxines, une certitude de 95 % est considérée comme adaptée à l’usage prévu. Le résultat du dépistage est soit «négatif», soit «suspect». Les méthodes de dépistage doivent offrir une grande capacité de traitement d’échantillons à la fois efficace et économique, augmentant les chances de découvrir de nouveaux cas d’exposition élevée des consommateurs et de risques pour leur santé. Ces méthodes sont fondées sur des méthodes de bioanalyse, de CL-SM ou de CLHP. Les résultats dépassant la valeur seuil doivent être vérifiés; à cet effet, l’échantillon original est soumis à une nouvelle analyse complète réalisée au moyen d’une méthode de confirmation;
15)
«échantillon négatif»: un échantillon dont la teneur en mycotoxine est inférieure à la STC avec une certitude de 95 % (ce niveau de certitude signifie qu’il y a 5 % de risque que l’échantillon ait été déclaré erronément négatif);
16)
«échantillon faussement négatif ou faux négatif»: un échantillon dont la teneur en mycotoxine est supérieure à la STC, mais qui a été déclaré négatif;
17)
«échantillon suspect»: un échantillon qui dépasse la valeur seuil et dont la teneur en mycotoxine peut être supérieure à la STC;
18)
«échantillon faussement suspect»: un échantillon négatif déclaré suspect;
19)
«méthodes de confirmation»: les méthodes qui fournissent des informations complètes ou complémentaires permettant l’identification de la mycotoxine et sa quantification univoque au niveau considéré;
20)
«valeur seuil»: la réaction, le signal ou la concentration, obtenus au moyen de la méthode de dépistage, au-dessus desquels l’échantillon est réputé suspect. Le seuil est déterminé pendant la validation, compte tenu de la variabilité de la mesure;
21)
«échantillon témoin (blanc de matrice) négatif»: un échantillon dont on sait qu’il est exempt de la mycotoxine à dépister à la suite d’une détermination antérieure réalisée au moyen d’une méthode de confirmation d’une sensibilité suffisante ou d’une autre méthode ou, si aucun échantillon témoin ne peut être obtenu, le matériau présentant la teneur la plus basse possible permet de conclure que la méthode de dépistage est adaptée à sa destination;
22)
«échantillon dont on sait qu’il est exempt»: un échantillon dans lequel la quantité d’analyte présente ne dépasse pas 1/5 de la STC. Si la teneur peut être quantifiée au moyen d’une méthode de confirmation, il convient de la prendre en considération lors de l’examen de validation;
23)
«échantillon témoin positif»: un échantillon contenant la mycotoxine à la concentration cible du dépistage, comme un matériau de référence certifié, un matériau dont le contenu est connu (un matériau d’essai provenant d’essais d’aptitude, par exemple) ou un matériau ayant été suffisamment caractérisé au moyen d’une méthode de confirmation. Faute d’un tel échantillon, il s’agit d’un mélange d’échantillons présentant des niveaux de contamination différents ou d’un échantillon enrichi préparé en laboratoire et suffisamment caractérisé, à condition qu’il puisse être prouvé que le niveau de contamination a été vérifié.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2023:2782:oj#art-1