Art. 1
En vigueur depuis le 21 mars 2024
Article premier
1. Les types de conditionnement primaire ci-après sont considérés comme des unités de conditionnement primaire de petite taille au sens de l’article 12 du règlement (UE) 2019/6:
a)
les plaquettes ou les films thermosoudés;
b)
les ampoules et les petits récipients unidoses autres que les ampoules;
c)
les récipients ou toute autre forme de conditionnement qui sont en contact direct avec le médicament vétérinaire et dont le volume nominal est inférieur ou égal à 50 ml.
2. Par dérogation au paragraphe 1, point c), les autorités compétentes des États membres ou, le cas échéant, la Commission peuvent considérer que les unités de conditionnement primaire multilingues ne dépassant pas un volume nominal de 100 ml constituent des unités de conditionnement primaire de petite taille, dès lors que les conditions suivantes sont remplies:
a)
l’unité de conditionnement primaire est trop petite ou présente une forme ou une configuration qui ne permet pas de contenir, de manière lisible, les informations visées à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6, et
b)
le médicament vétérinaire est classé comme étant subordonné à la présentation d’une ordonnance vétérinaire conformément à l’article 34 du règlement (UE) 2019/6.
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