Art. 1
Limites de concentration, facteurs M et estimations de la toxicité aiguë pour la classification des substances et des mélanges
En vigueur depuis le 23 oct. 2024
Article premier
Le règlement (CE) no 1272/2008 est modifié comme suit:
1)
À l’article 1er, paragraphe 1, le point suivant est ajouté:
«f)
prévoyant l’obligation pour les utilisateurs en aval, les importateurs et les distributeurs visés à l’article 45, paragraphes 1 ter et 1 quater, de communiquer aux organismes désignés les informations pertinentes pour apporter une réponse adéquate en cas d’urgence sanitaire conformément à l’annexe VIII.».
2)
À l’article 2, les points suivants sont ajoutés:
«38)
“estimations de la toxicité aiguë”: les valeurs numériques utilisées pour classer les substances et mélanges dans l’une des quatre catégories de danger de toxicité aiguë sur la base de l’exposition par voie orale, cutanée ou par inhalation;
39)
“support de données”: un symbole de code à barres linéaire, un symbole bidimensionnel ou un autre outil de saisie automatique de données d’identification qui peut être lu par un dispositif;
40)
“recharge”: une opération par laquelle un consommateur ou un utilisateur professionnel remplit un emballage avec une substance ou un mélange dangereux proposé par un fournisseur dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
41)
“station de recharge”: un endroit où un fournisseur propose aux consommateurs ou aux utilisateurs professionnels des substances ou mélanges dangereux qui peuvent être acquis par recharge, manuellement ou au moyen d’un équipement automatique ou semi-automatique.».
3)
L’article 4 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Si une substance fait l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément au titre V, au moyen d’une entrée à l’annexe VI, partie 3, ladite substance est classée conformément à cette entrée et aucune classification de cette substance conformément au titre II n’est effectuée pour les classes de danger, les différenciations ou les formes ou états physiques couverts par cette entrée.
La classification harmonisée de cette substance s’applique à toutes ses formes ou à tous ses états physiques, sauf si une entrée à l’annexe VI, partie 3, précise qu’une classification harmonisée s’applique à une forme ou un état physique spécifiques de cette substance.
Toutefois, si la substance relève également d’une ou de plusieurs classes de danger ou différenciations non couvertes par une entrée à l’annexe VI, partie 3, ou si elle se trouve dans une forme ou un état physique non couverts par une entrée à l’annexe VI, partie 3, sa classification conformément au titre II est effectuée pour ces classes de danger, différenciations et formes ou états physiques.»
;
b)
le paragraphe suivant est ajouté:
«11. Une substance ou un mélange ne peut être mis sur le marché que si un fournisseur, établi dans l’Union, qui est identifié sur l’étiquette, dans l’exercice d’une activité industrielle ou professionnelle, satisfait aux exigences énoncées dans le présent règlement en ce qui concerne la substance ou le mélange en question.».
4)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le point suivant est inséré:
«c bis)
les données obtenues à partir de nouvelles approches méthodologiques;»
;
b)
les paragraphes suivants sont ajoutés:
«3. Une substance contenant plus d’un composant, sous la forme d’un élément individuel, d’une impureté identifiée ou d’un additif, pour lequel les informations pertinentes visées au paragraphe 1 sont disponibles, est évaluée à l’aide des informations disponibles sur ces composants connus ainsi que sur la substance en tant que telle.
4. Pour l’évaluation d’une substance contenant plus d’un composant visée au chapitre 2 en ce qui concerne les classes de danger “mutagénicité sur les cellules germinales”, “cancérogénicité”, “toxicité pour la reproduction”, “perturbation endocrinienne pour la santé humaine” et “perturbation endocrinienne dans l’environnement” visées à l’annexe I, sections 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 et 4.2, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilise les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour chacun des composants connus.
Les informations pertinentes disponibles sur une substance contenant plus d’un composant en tant que telle sont prises en compte lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:
a)
les informations démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou de perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou dans l’environnement;
b)
les informations étayent les conclusions fondées sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle démontrant l’absence des propriétés visées au point a) ou l’existence de propriétés moins graves ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
5. Pour l’évaluation d’une substance contenant plus d’un composant visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de biodégradabilité, persistance, mobilité et bioaccumulation dans les classes de danger “dangereux pour le milieu aquatique”, “propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes, très bioaccumulables”, et “propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes, très mobiles” visées à l’annexe I, sections 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 et 4.4.2.3.2, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilisent les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour chacun des composants connus de la substance.
Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle sont prises en compte lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:
a)
les informations démontrent les propriétés de persistance, de mobilité et de bioaccumulation, ou une absence de dégradation;
b)
les informations étayent les conclusions fondées sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
Les informations pertinentes disponibles sur la substance contenant plus d’un composant en tant que telle démontrant l’absence des propriétés visées au point a) ou l’existence de propriétés moins graves ne doivent pas l’emporter sur les informations pertinentes disponibles sur les composants de la substance.
6. Les paragraphes 4 et 5 ne s’appliquent pas aux substances contenant plus d’un composant qui sont extraites de végétaux ou de parties de végétaux et qui ne sont pas modifiées chimiquement au sens de l’article 3, point 40), du règlement (CE) no 1907/2006.
7. Aux fins du paragraphe 6, les “végétaux” désignent les organismes vivants ou morts appartenant aux règnes Plantae et Fungi et comprennent les algues, les lichens et les levures.
8. Pour certaines substances contenant plus d’un composant qui ne sont pas couvertes par le paragraphe 6, lorsque la Commission reçoit la preuve que les règles énoncées au paragraphe 4 ou 5 pourraient ne pas convenir à certaines substances contenant plus d’un composant, elle peut demander à l’Agence d’évaluer les données disponibles.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis afin de modifier l’annexe I en créant une nouvelle section et en incluant et en modifiant, dans ladite section, les dérogations au paragraphe 4 ou 5 relatives à la classification des substances contenant plus d’un composant. Pour ces actes délégués, la Commission tient compte des données scientifiques, de l’évolution des connaissances et de l’avis de l’Agence si celui-ci est disponible, pour classer de manière appropriée les substances contenant plus d’un composant, pour autant qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement soit assuré.».
5)
L’article 6 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le point suivant est inséré:
«c bis)
les données obtenues à partir de nouvelles approches méthodologiques;»
;
b)
les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«3. Pour l’évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les classes de danger “mutagénicité sur les cellules germinales”, “cancérogénicité”, “toxicité pour la reproduction”, “perturbation endocrinienne pour la santé humaine” et “perturbation endocrinienne dans l’environnement” visées à l’annexe I, sections 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 et 4.2.3.1, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange et non pour le mélange lui-même.
Lorsque les données d’essai disponibles sur le mélange lui-même démontrent des propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, ou des perturbations endocriniennes pour la santé humaine ou dans l’environnement qui n’ont pas été identifiées à partir des informations pertinentes disponibles sur la substance individuelle visées au premier alinéa, ces données sont également prises en compte aux fins de l’évaluation du mélange visée au premier alinéa.
4. Pour l’évaluation des mélanges visée au chapitre 2 du présent titre en ce qui concerne les propriétés de biodégradation, persistance, mobilité et bioaccumulation dans les classes de danger “dangereux pour le milieu aquatique”, “propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes, très bioaccumulables” et “propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes, très mobiles” visées à l’annexe I, sections 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 et 4.4.2.3.2, le fabricant, l’importateur et l’utilisateur en aval utilisent uniquement les informations pertinentes disponibles visées au paragraphe 1 pour les substances contenues dans le mélange et non pour le mélange lui-même.».
6)
À l’article 9, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«3. Lorsque les critères visés au paragraphe 1 ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données sur la base d’un jugement d’experts conformément à l’annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006.
4. Lors de l’évaluation des informations sur les dangers concernant les mélanges, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent, lorsque les données d’essai du mélange lui-même sont inadéquates ou indisponibles, les principes d’extrapolation visés à l’annexe I, section 1.1.3, et dans chaque section des parties 3 et 4 de ladite annexe aux fins de l’évaluation.
Si plus d’un mélange similaire testé est disponible lorsqu’ils appliquent les principes d’extrapolation, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval appliquent une détermination de la force probante des données sur la base d’un jugement d’experts conformément à l’annexe I, section 1.1.1, du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers du mélange, et conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) no 1907/2006, en vue de sélectionner les mélanges similaires testés les plus pertinents, conformément à l’article 6, paragraphe 5, du présent règlement, pour leur décision de classification.
Lors de l’évaluation des informations sur les dangers concernant les mélanges, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval évaluent les informations, lorsque ces informations ne permettent pas l’application des principes d’extrapolation conformément aux premier et deuxième alinéas, en appliquant l’autre ou les autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4.».
7)
L’article 10 est remplacé par le texte suivant:
«Article 10
Limites de concentration, facteurs M et estimations de la toxicité aiguë pour la classification des substances et des mélanges
1. Les limites de concentration spécifiques et les limites de concentration génériques sont des limites attribuées à une substance qui indiquent un seuil à hauteur ou au-dessus duquel la présence de cette substance dans une autre substance ou dans un mélange sous forme d’impureté, d’additif ou d’élément individuel identifié entraîne la classification de la substance ou du mélange comme dangereux.
Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval fixent des limites de concentration spécifiques lorsqu’ils disposent d’informations scientifiques adéquates et fiables montrant que le danger de cette substance est évident quand elle est présente à un niveau inférieur aux concentrations fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, partie 2, ou au-dessous des limites de concentration génériques fixées pour toute classe de danger de l’annexe I, parties 3, 4 et 5.
Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent fixer des limites de concentration spécifiques pour une substance dans des circonstances exceptionnelles lorsque des informations adéquates, fiables et concluantes montrent qu’une substance classée comme dangereuse ne présente pas de danger évident à un niveau supérieur aux concentrations fixées pour la classe de danger pertinente de l’annexe I, partie 2, ou supérieur aux limites de concentration génériques fixées pour la classe de danger pertinente de ladite annexe, parties 3, 4 et 5.
2. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval établissent des facteurs M pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1.
3. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval établissent des estimations de toxicité aiguë pour les substances classées comme présentant une toxicité aiguë pour la santé humaine.
4. Par dérogation au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, les limites de concentration spécifiques ne sont pas fixées pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3.
5. Par dérogation au paragraphe 2, des facteurs M ne sont pas établis pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles un facteur M est mentionné dans ladite partie.
Toutefois, lorsque aucun facteur M n’est mentionné à l’annexe VI, partie 3, pour une substance classée comme dangereuse pour le milieu aquatique, toxicité aiguë de la catégorie 1 ou toxicité chronique de la catégorie 1, le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval établit un facteur M sur la base des données disponibles pour cette substance. Lorsqu’un mélange comprenant la substance est classé par le fabricant, l’importateur ou l’utilisateur en aval au moyen de la méthode de la somme, ce facteur M s’applique.
6. Par dérogation au paragraphe 3, des estimations de toxicité aiguë ne sont pas établies pour les classes de danger ou les différenciations harmonisées pour les substances visées à l’annexe VI, partie 3, pour lesquelles une estimation de toxicité aiguë est mentionnée dans ladite partie.
7. En fixant la limite de concentration spécifique, le facteur M ou l’estimation de toxicité aiguë, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval prennent en compte toutes les limites de concentration spécifiques, tous les facteurs M ou toutes les estimations de toxicité aiguë pour cette substance qui figurent dans l’inventaire des classifications et des étiquetages.
8. Les limites de concentration spécifiques fixées conformément au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, prévalent sur les limites de concentration fixées dans les sections pertinentes de l’annexe I, partie 2, ou sur les limites de concentration génériques pour la classification fixées dans les sections pertinentes des parties 3, 4 et 5 de ladite annexe.
9. L’Agence donne des indications supplémentaires pour l’application des paragraphes 1, 2 et 3.
10. Lorsqu’un mélange contient une substance classée comme dangereuse uniquement en raison de la présence d’une impureté, d’un additif ou d’un élément individuel identifié, les limites de concentration visées au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, s’appliquent à la concentration de cette impureté, de cet additif ou de cet élément individuel identifié dans le mélange.
11. Lorsqu’un mélange contient un autre mélange, les limites de concentration visées au paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, s’appliquent à la concentration de l’impureté, de l’additif ou de l’élément individuel identifié visée au paragraphe 10 dans le mélange final obtenu.».
8)
L’article 13 est remplacé par le texte suivant:
«Article 13
Décision de classification des substances et des mélanges
Si l’évaluation entreprise conformément aux articles 9 et 12 montre que les dangers associés à la substance ou au mélange répondent aux critères de classification dans une ou plusieurs classes de danger ou différenciations à l’annexe I, parties 2 à 5, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval classent la substance ou le mélange ou, si cela se justifie d’un point de vue scientifique, leurs formes ou états physiques spécifiques, en fonction de la classe ou des classes de danger ou des différenciations pertinentes en attribuant:
a)
une ou plusieurs catégories de danger pour chaque classe de danger ou différenciation pertinente;
b)
sous réserve de l’article 21, une ou plusieurs mentions de danger correspondant à chaque catégorie de danger attribuée conformément au point a).».
9)
À l’article 18, paragraphe 3, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
l’identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutanée, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles, du danger par aspiration, des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques, très persistantes et très bioaccumulables, persistantes, mobiles et toxiques, très persistantes et très mobiles, ou de perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou dans l’environnement.».
10)
À l’article 23, le point suivant est ajouté:
«g)
les munitions définies à l’article 1er, paragraphe 1, point 3), de la directive (UE) 2021/555 du Parlement européen et du Conseil (*1), à moins qu’elles ne constituent un article relevant du champ d’application de l’article 4, paragraphe 8, du présent règlement.
(*1) Directive (UE) 2021/555 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 relative au contrôle de l’acquisition et de la détention d’armes (JO L 115 du 6.4.2021, p. 1).»."
11)
À l’article 24, paragraphe 2, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Le niveau des redevances est déterminé par la Commission au moyen d’actes d’exécution. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 54, paragraphe 2, du présent règlement.».
12)
L’article 25 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Le fournisseur peut faire figurer dans la section réservée à cet effet sur l’étiquette des informations supplémentaires autres que celles qui sont visées aux paragraphes 1, 2 et 6 à 9, à condition que ces informations ne gênent pas l’identification des éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, points a) à g), et qu’elles fournissent des renseignements supplémentaires et ne contredisent pas ou ne mettent pas en doute la validité des informations spécifiées par ces éléments.»
;
b)
au paragraphe 6, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les règles spéciales d’étiquetage énoncées à l’annexe II, partie 2, s’appliquent aux mélanges contenant des substances visées à la partie 2 de ladite annexe.»
;
c)
le paragraphe suivant est ajouté:
«9. Les éléments d’étiquetage résultant d’exigences énoncées dans d’autres actes de l’Union sont placés dans la section réservée aux informations supplémentaires sur l’étiquette.».
13)
L’article 29 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Lorsque l’emballage d’une substance ou d’un mélange est à ce point petit ou se présente sous une forme telle qu’il est impossible de répondre aux exigences énoncées à l’article 31 pour une étiquette libellée dans la ou les langues de l’État membre dans lequel la substance ou le mélange est mis sur le marché, les éléments d’étiquetage indiqués à l’article 17, paragraphe 1, sont fournis conformément à l’annexe I, section 1.5.1.»
;
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Lorsqu’une substance ou un mélange dangereux visé à l’annexe II, partie 5, est fourni au grand public sans emballage, les informations d’étiquetage sont fournies conformément à la disposition faisant référence à cette substance ou à ce mélange figurant dans cette partie.»
;
c)
le paragraphe suivant est ajouté:
«4 ter. Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, l’exigence d’étiquetage énoncée audit article ne s’applique pas aux emballages des munitions destinées à être utilisées par les forces de défense, lorsque l’étiquetage conforme à cette exigence constituerait un risque inacceptable pour la sécurité des munitions ou du personnel militaire ou non militaire et qu’il n’est pas possible de garantir un camouflage suffisant.
Dans le cas visé au premier alinéa du présent paragraphe, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval fournissent aux forces de défense la fiche de données de sécurité ou, si aucune fiche de données de sécurité n’est requise, une copie des éléments d’étiquetage prévus à l’article 17.».
14)
L’article 30 est remplacé par le texte suivant:
«Article 30
Mise à jour des informations sur les étiquettes
1. En cas de modification de la classification ou de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange entraînant l’ajout d’une nouvelle classe de danger ou une classification plus sévère, ou nécessitant de nouvelles informations supplémentaires sur l’étiquette conformément à l’article 25, le fournisseur de cette substance ou de ce mélange veille à ce que l’étiquette soit mise à jour sans retard injustifié et, dans tous les cas, au plus tard dans un délai de six mois suivant l’obtention par ce fournisseur des résultats de la nouvelle évaluation visée à l’article 15, paragraphe 4, ou suivant la communication de ces résultats à ce fournisseur.
2. Lorsqu’une modification de la classification ou de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange, autre que celles visées au paragraphe 1, est requise, le fournisseur de cette substance ou de ce mélange veille à ce que l’étiquette soit mise à jour sans retard injustifié et, dans tous les cas, au plus tard dans les dix-huit mois suivant l’obtention par ce fournisseur des résultats de la nouvelle évaluation visée à l’article 15, paragraphe 4, ou suivant la communication de ces résultats à ce fournisseur.
3. Les paragraphes 1 et 2 ne s’appliquent pas lorsqu’une modification de la classification et de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange a été déclenchée par une classification et un étiquetage harmonisés d’une substance fixés dans un acte délégué adopté conformément à l’article 37, paragraphe 5, ou par une disposition figurant dans un acte délégué adopté conformément à l’article 53, paragraphe 1. Dans de tels cas, le fournisseur veille à ce que l’étiquette soit mise à jour au plus tard à la date fixée dans l’acte délégué correspondant.
4. Le fournisseur d’une substance ou d’un mélange qui relève du champ d’application du règlement (CE) no 1107/2009 ou du règlement (UE) no 528/2012 met à jour l’étiquette conformément auxdits règlements.».
15)
L’article 31 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les étiquettes sont solidement fixées sur une ou plusieurs faces de l’emballage qui contient directement la substance ou le mélange et sont lisibles horizontalement lorsque l’emballage est déposé de façon normale. L’étiquette peut également être présentée sous la forme d’une étiquette dépliante.»
;
b)
les paragraphes suivants sont insérés:
«1 bis. Lorsque l’étiquette est présentée sous la forme d’une étiquette dépliante, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, sont présentés conformément à l’annexe I, section 1.2.1.6.
1 ter. Lorsqu’une étiquette numérique telle qu’elle est prévue à l’article 34 bis, paragraphe 1, est utilisée, un support de données lié à cette étiquette numérique est solidement apposé ou imprimé sur l’étiquette physique ou sur l’emballage, à côté de l’étiquette, de manière à pouvoir être traité automatiquement par des dispositifs numériques largement utilisés.
Lorsque des éléments d’étiquetage sont fournis sur une étiquette numérique seulement conformément à l’article 34 bis, paragraphe 2, le support de données est accompagné de la mention “Des informations plus détaillées sur les dangers sont disponibles en ligne” ou d’une indication similaire.»
;
c)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Les éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, sont marqués de manière claire et indélébile. Ils se détachent nettement du fond, sont de taille suffisante et présentent un espacement suffisant pour être aisément lisibles. Ils sont formatés conformément à l’annexe I, section 1.2.1.».
16)
À l’article 32, le paragraphe 6 est supprimé.
17)
Au titre III, le chapitre suivant est ajouté:
«Chapitre 3
Modèles d’étiquetage
Article 34 bis
Étiquetage physique et numérique
1. Les éléments d’étiquetage des substances et mélanges visés à l’article 17 sont fournis sur une étiquette sous une forme physique (“étiquette physique”). Outre l’étiquette physique, les éléments d’étiquetage visés à l’article 17 peuvent être fournis sous une forme numérique (“étiquette numérique”).
2. Par dérogation au paragraphe 1, les fournisseurs peuvent fournir les éléments d’étiquetage énoncés à l’annexe I, section 1.6, sur une étiquette numérique seulement.
Lorsque les éléments d’étiquetage énoncés à l’annexe I, section 1.6, sont fournis sur une étiquette numérique seulement, les fournisseurs communiquent ces éléments d’étiquetage par d’autres moyens, sur demande orale ou écrite ou lorsque l’étiquette numérique est temporairement indisponible au moment de l’achat de la substance ou du mélange. Les fournisseurs communiquent ces éléments indépendamment d’un achat et gratuitement.
3. Lorsque les informations sont fournies au moyen d’une étiquette numérique, les exigences applicables aux étiquettes numériques énoncées à l’article 34 ter s’appliquent.
Article 34 ter
Exigences en matière d’étiquetage numérique
1. Lorsque, conformément à l’article 31, paragraphe 1 ter, un fournisseur appose ou imprime un support de données lié à une étiquette numérique, il veille à ce que l’étiquette numérique satisfasse aux règles générales et aux exigences techniques suivantes:
a)
tous les éléments d’étiquetage visés à l’article 17, paragraphe 1, sont fournis ensemble en un seul endroit, séparément des autres informations;
b)
les informations figurant sur l’étiquette numérique peuvent faire l’objet d’une recherche;
c)
les informations figurant sur l’étiquette numérique sont accessibles à tous les utilisateurs dans l’Union et restent accessibles pendant une période d’au moins dix ans ou pendant une période plus longue lorsque d’autres actes législatifs de l’Union l’exigent;
d)
l’étiquette numérique est accessible gratuitement, sans qu’il soit nécessaire de s’enregistrer ou de télécharger ou d’installer des applications, ou de fournir un mot de passe;
e)
les informations figurant sur l’étiquette numérique sont présentées de manière à répondre également aux besoins des groupes vulnérables et à favoriser, le cas échéant, les adaptations nécessaires pour faciliter l’accès de ces groupes aux informations;
f)
les informations figurant sur l’étiquette numérique sont accessibles en deux clics au maximum;
g)
l’étiquette numérique est accessible au moyen de technologies numériques largement utilisées et compatibles avec tous les principaux systèmes d’exploitation et navigateurs;
h)
lorsque les informations sur l’étiquette numérique sont accessibles dans plusieurs langues, le choix de la langue n’est pas subordonné au lieu géographique à partir duquel l’accès à ces informations a lieu.
2. Il est interdit de suivre, d’analyser ou d’utiliser toute information relative à l’utilisation à des fins allant au-delà de ce qui est absolument nécessaire à la fourniture d’un étiquetage numérique.».
18)
À l’article 35, le paragraphe suivant est ajouté:
«2 bis. Les substances ou mélanges dangereux ne peuvent être fournis aux consommateurs et aux utilisateurs professionnels par l’intermédiaire de stations de recharge que si les conditions prévues à l’annexe II, section 3.4, sont remplies.
Le premier alinéa ne s’applique pas aux substances ou mélanges dangereux fournis au grand public sans emballage conformément à l’article 29, paragraphe 3.».
19)
À l’article 36, le paragraphe 1 est modifié comme suit:
a)
le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a)
sensibilisation respiratoire, catégorie 1, 1A ou 1B (annexe I, section 3.4);»
;
b)
les points suivants sont ajoutés:
«e)
perturbation endocrinienne pour la santé humaine, catégorie 1 ou 2 (annexe I, section 3.11);
f)
perturbation endocrinienne dans l’environnement, catégorie 1 ou 2 (annexe I, section 4.2);
g)
propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (annexe I, section 4.3);
h)
propriétés très persistantes, très bioaccumulables (annexe I, section 4.3);
i)
propriétés persistantes, mobiles et toxiques (annexe I, section 4.4);
j)
propriétés très persistantes, très mobiles (annexe I, section 4.4).»
;
c)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Les substances qui sont des substances actives relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1107/2009 ou du règlement (UE) no 528/2012 font l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés. Pour ces substances, les procédures visées à l’article 37, paragraphes 1, 4, 5 et 6, sont applicables.».
20)
L’article 37 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Une autorité compétente peut soumettre à l’Agence une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, ou une proposition en vue de leur révision.
La Commission peut demander à l’Agence ou à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée “Autorité”) instituée conformément à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 d’élaborer une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, ou une proposition en vue de leur révision. La Commission peut ensuite soumettre cette proposition à l’Agence.
Ces propositions de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances visées aux premier et deuxième alinéas respectent le format visé à l’annexe VI, partie 2, et contiennent les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1.»
;
b)
les paragraphes suivants sont insérés:
«1 bis. Chaque fois qu’une autorité compétente ou la Commission l’estime justifié et possible d’un point de vue scientifique, les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés visent à accorder la priorité aux groupes de substances plutôt qu’aux substances individuelles.
1 ter. L’Agence et l’Autorité peuvent, de leur propre initiative, fournir aux autorités compétentes et à la Commission des avis scientifiques indiquant qu’une classification et un étiquetage harmonisés d’une substance ou d’un groupe de substances seraient appropriés.»
;
c)
au paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent soumettre à l’Agence une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, à condition qu’aucune entrée ne figure à l’annexe VI, partie 3, pour ces substances pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition.»
;
d)
le paragraphe suivant est inséré:
«2 bis. Avant de soumettre une proposition à l’Agence, une autorité compétente, un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval notifie à l’Agence son intention de soumettre une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés.
Lorsque la Commission a demandé l’élaboration d’une proposition conformément au paragraphe 1, deuxième alinéa, elle notifie cette demande à l’Agence.
Dans un délai d’une semaine à compter de la réception de la notification visée aux premier et deuxième alinéas, l’Agence publie le nom et, le cas échéant, les numéros CE et CAS de la ou des substances, l’état d’avancement de la proposition et le nom de l’auteur de la proposition. L’Agence met à jour les informations sur l’état d’avancement de la proposition à l’issue de chaque étape du processus visé aux paragraphes 4 et 5.
Lorsqu’une autorité compétente reçoit une proposition conformément au paragraphe 6, elle adresse une notification à l’Agence et fournit toute information pertinente sur les raisons qu’elle a d’accepter ou de rejeter la proposition. L’Agence fait part de ces informations aux autres autorités compétentes.»
;
e)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Lorsque la proposition du fabricant, de l’importateur ou de l’utilisateur en aval concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de substances conformément à l’article 36, paragraphe 3, elle s’accompagne du versement de la redevance fixée par la Commission par voie d’un acte d’exécution adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 54, paragraphe 2.»
;
f)
les paragraphes 5 et 6 sont remplacés par le texte suivant:
«5. Lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle adopte, sans retard injustifié, et de préférence avant la fin de l’année civile qui suit la publication de l’avis du comité d’évaluation des risques, des actes délégués conformément à l’article 53 bis en vue de modifier l’annexe VI en inscrivant des substances ainsi que les éléments de classification et d’étiquetage pertinents et, le cas échéant, les limites de concentration spécifiques, les facteurs M ou les estimations de toxicité aiguë dans le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3.
Lorsque, en ce qui concerne l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent, la procédure prévue à l’article 53 ter est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.
6. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval qui disposent de nouvelles informations susceptibles d’entraîner une modification de la classification et de l’étiquetage harmonisés de substances à l’annexe VI, partie 3, soumettent une proposition conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, à l’autorité compétente de l’un des États membres dans lequel les substances sont mises sur le marché.»
;
g)
les paragraphes suivants sont insérés:
«7. Afin d’éviter les doubles emplois dans l’évaluation des propriétés dangereuses des substances, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour modifier le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, du présent règlement afin:
a)
d’inscrire des substances au plus tard le 11 juin 2026 dans la catégorie perturbation endocrinienne pour la santé humaine de catégorie 1, dans la catégorie perturbation endocrinienne dans l’environnement de catégorie 1, comme possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou comme possédant des propriétés très persistantes, très bioaccumulables, ainsi que les éléments de classification et d’étiquetage pertinents sur la base des critères respectifs lorsque, le 11 juin 2025 au plus tard, ces substances:
i)
ont été inscrites sur la liste des substances visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 comme possédant des propriétés de perturbation endocrinienne pour la santé humaine ou dans l’environnement, comme possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables;
ii)
ont été identifiées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’annexe II, section 3.6.5 ou 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009, ou comme étant des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou des substances très persistantes et très bioaccumulables conformément à l’annexe II, section 3.7.2 ou 3.7.3, dudit règlement et une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances a été adoptée en vertu dudit règlement;
iii)
ont été identifiées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’article 1er du règlement délégué (UE) 2017/2100, ou comme étant des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ou des substances très persistantes et très bioaccumulables conformément à l’article 5, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012, et une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances a été adoptée en vertu du règlement (UE) no 528/2012; et
b)
d’inscrire des substances dans le tableau 3 de l’annexe VI, partie 3, dans la catégorie perturbation endocrinienne pour la santé humaine de catégorie 1, dans la catégorie perturbation endocrinienne dans l’environnement de catégorie 1, comme possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou comme possédant des propriétés très persistantes, très bioaccumulables, ainsi que les éléments de classification et d’étiquetage pertinents sur la base des critères respectifs lorsque:
i)
ces substances ont été inscrites sur la liste des substances visée à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 avant le 11 juin 2026 comme possédant l’une des propriétés mentionnées dans la partie introductive et pour lesquelles un dossier comme prévu à l’annexe XV dudit règlement était en cours d’évaluation au plus tard le 11 juin 2025;
ii)
une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances identifiées comme possédant l’une des propriétés mentionnées dans la partie introductive a été adoptée en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 avant le 11 juin 2032 et une demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances conformément aux dispositions pertinentes dudit règlement a été introduite avant le 11 juin 2025;
iii)
une décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation de ces substances identifiées comme possédant l’une des propriétés mentionnées dans la partie introductive a été adoptée en vertu du règlement (UE) no 528/2012 avant le 11 juin 2030 et lorsque, le 11 juin 2025 au plus tard:
—
l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence son projet de rapport d’évaluation sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation conformément aux dispositions pertinentes du règlement (UE) no 528/2012,
—
la demande a été présentée aux fins de la directive 98/8/CE et l’évaluation de l’État membre conformément à ladite directive a été achevée au plus tard le 1er septembre 2013, mais aucune décision sur la demande d’approbation ou de renouvellement de l’approbation n’a été adoptée avant cette date, ou
—
l’Agence a soumis à la Commission un avis conformément à l’article 75, paragraphe 1, point g), du règlement (UE) no 528/2012 à la suite d’une demande visant à déterminer si les critères respectifs sont remplis.
8. Dans le cas d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés d’un groupe de substances, ces substances sont regroupées sur la base d’un raisonnement scientifique clair qui tient compte de la manière dont les informations disponibles vont dans le sens du regroupement des substances et permettent de prévoir de manière fiable la ou les propriétés de la ou des substances à partir d’informations concernant d’autres substances du groupe.».
21)
À l’article 38, paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c)
les limites de concentration spécifiques, les facteurs M ou les estimations de toxicité aiguë, le cas échéant;».
22)
L’article 40 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le premier alinéa est modifié comme suit:
i)
le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e)
des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, le cas échéant, conformément à l’article 10 du présent règlement, assortis d’une justification comme visé dans les parties pertinentes de l’annexe I, sections 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 1907/2006;»
;
ii)
les points suivants sont ajoutés:
«g)
le cas échéant, le motif de la divergence par rapport à la classification par classe de danger la plus sévère figurant dans l’inventaire visé à l’article 42;
h)
le cas échéant, le motif de l’introduction d’une classification par classe de danger plus sévère que celles figurant dans l’inventaire visé à l’article 42.»
;
iii)
le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les informations visées aux points a) à h) ne sont pas notifiées si elles ont été soumises à l’Agence dans le cadre d’un enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ou si elles ont déjà été notifiées par ce notifiant.»
;
b)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Les informations énumérées au paragraphe 1 sont notifiées à l’Agence par le notifiant concerné au plus tard six mois après qu’une décision de modification de la classification et de l’étiquetage de la substance a été prise dans le cadre de la révision visée à l’article 15, paragraphe 1.».
23)
L’article 42 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«L’Agence met, en ligne et gratuitement, les informations suivantes à la disposition du public:
a)
les informations visées à l’article 40, paragraphe 1, point a);
b)
l’identité de l’importateur ou du fabricant qui soumet les informations au nom des autres membres du groupe dans le cas de notifications de groupe;
c)
les informations contenues dans l’inventaire qui correspondent aux informations visées à l’article 119, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;
d)
la date de la dernière mise à jour de la classification et de l’étiquetage.
Les informations visées à l’article 40, paragraphe 1, point a), sont mises à la disposition du public, sauf si le notifiant justifie dûment les raisons pour lesquelles une telle publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée.
L’Agence fournit des informations concernant les motifs légitimes pour lesquels des demandes de confidentialité pourraient être introduites.
L’Agence prend des mesures pour repérer les demandes de confidentialité injustifiées, y compris des contrôles informatiques et des contrôles manuels aléatoires.»
;
b)
le paragraphe suivant est ajouté:
«3 bis. Lorsque l’Agence considère qu’une entrée est incomplète, incorrecte ou obsolète, elle demande au notifiant de notifier l’entrée correcte.».
24)
L’article 45 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de la réception des informations harmonisées pertinentes concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives, conformément à l’annexe VIII.»
;
b)
les paragraphes suivants sont insérés:
«1 bis. Les États membres peuvent désigner l’Agence en tant qu’organisme chargé de la réception des informations concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives visées au paragraphe 1.
1 ter. Les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques soumettent à l’organisme ou aux organismes désignés conformément au paragraphe 1 les informations visées à l’annexe VIII, partie B.
1 quater. Les distributeurs qui mettent sur le marché des mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques soumettent à l’organisme ou aux organismes désignés conformément au paragraphe 1 les informations visées à l’annexe VIII, partie B, lorsqu’ils distribuent par la suite ces mélanges dans d’autres États membres ou lorsqu’ils les renomment ou les réétiquètent. Cette obligation ne s’applique pas si les distributeurs peuvent démontrer que l’organisme ou les organismes désignés ont déjà reçu les mêmes informations de la part des importateurs et des utilisateurs en aval.»
;
c)
au paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
lorsqu’elles sont requises par l’État membre, la Commission ou l’Agence pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s’il peut être nécessaire d’améliorer les mesures de gestion des risques.»
;
d)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Les organismes désignés disposent de toutes les informations requises des importateurs, des utilisateurs en aval et des distributeurs visés au paragraphe 1 quater pour mener à bien les tâches qui leur sont confiées conformément au paragraphe 1.».
25)
À l’article 46, le paragraphe suivant est inséré:
«1 bis. Aux fins du paragraphe 1, les autorités responsables de la mise en œuvre visées à l’article 43 du présent règlement assurent le suivi des plaintes ou des signalements relatifs au non-respect du présent règlement et vérifient que les mesures correctives visées à l’article 3, point 16), du règlement (UE) 2019/1020 ont été prises.».
26)
L’article 48 est remplacé par le texte suivant:
«Article 48
Publicité
1. Toute publicité pour une substance classée comme dangereuse mentionne, le cas échéant, les pictogrammes de danger, les mentions d’avertissement, les mentions de danger et les mentions EUH supplémentaires énoncées à l’annexe II. Toute publicité pour une telle substance destinée à la vente au grand public indique en outre: “Veillez à toujours suivre les informations figurant sur l’étiquette du produit.”.
2. Toute publicité pour un mélange classé comme dangereux ou couvert par l’article 25, paragraphe 6, indique les pictogrammes de danger, les mentions d’avertissement, les mentions de danger et les mentions EUH supplémentaires énoncées à l’annexe II. Toute publicité pour un tel mélange destiné à la vente au grand public indique en outre: “Veillez à toujours suivre les informations figurant sur l’étiquette du produit.”.
3. Aucune publicité pour une substance ou un mélange classés comme dangereux ne comporte de mentions qui ne peuvent pas apparaître sur l’étiquette ou sur l’emballage de cette substance ou de ce mélange conformément à l’article 25, paragraphe 4.
4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les pictogrammes de danger et les mentions d’avertissement peuvent être omis lorsque la publicité n’est pas visuelle.».
27)
L’article suivant est ajouté:
«Article 48 bis
Offres de vente à distance
Lorsque des substances ou des mélanges sont mis sur le marché au moyen de ventes à distance, l’offre indique de façon claire et visible les éléments d’étiquetage visés à l’article 17.».
28)
L’article 50 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 2, les points a) et b) sont remplacés par le texte suivant:
«a)
fournit aux entreprises des orientations et des outils techniques et scientifiques à jour, le cas échéant, pour les aider à se conformer aux obligations prévues par le présent règlement;
b)
fournit aux autorités compétentes des orientations et des outils techniques et scientifiques à jour concernant l’application et la mise en œuvre du présent règlement et apporte un soutien aux services d’assistance technique établis par les États membres conformément à l’article 44.»
;
b)
les paragraphes suivants sont ajoutés:
«3. Lorsque l’Agence agit en tant qu’organisme désigné conformément à l’article 45, paragraphe 1 bis, elle met en place les outils nécessaires pour donner l’accès aux informations visées à l’article 45, paragraphe 1, à l’organisme ou aux organismes désignés compétents de l’État membre qui les désigne pour s’acquitter de leurs tâches en ce qui concerne la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et les mesures préventives.
4. L’Agence est dotée des ressources suffisantes pour soutenir ses travaux.».
29)
À l’article 52, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Dans les soixante jours à compter de la réception des informations communiquées par l’État membre, la Commission adopte des actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 54, paragraphe 2, afin soit d’autoriser la mesure provisoire pour une période définie dans la décision, soit d’inviter l’État membre à annuler la mesure provisoire.».
30)
L’article 53 est modifié comme suit:
a)
les paragraphes suivants sont insérés:
«1 bis. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour modifier l’annexe I, section 1.6, afin d’inclure les éléments d’étiquetage qui peuvent figurer sur une étiquette numérique seulement, pour autant que le SGH n’impose pas que ces éléments d’étiquetage apparaissent sur l’étiquette physique. Lorsqu’elle adopte ces actes délégués, la Commission tient compte du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, des besoins de la société et de la nécessité d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement;
1 ter. Afin de s’adapter aux progrès technologiques et aux évolutions futures dans le domaine de la numérisation, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 53 bis afin de compléter le présent règlement en précisant davantage les exigences applicables à l’étiquetage numérique visées aux articles 34 bis et 34 ter. Ces précisions portent notamment sur les solutions informatiques qui peuvent être utilisées et sur les autres moyens de fournir les informations. Lorsqu’elle adopte de tels actes délégués, la Commission:
a)
veille à la cohérence avec d’autres actes pertinents de l’Union;
b)
encourage l’innovation;
c)
garantit la neutralité technologique en n’imposant aucune contrainte ou exigence quant au choix de la technologie ou de l’équipement, dans les limites de la compatibilité et de l’évitement des interférences;
d)
tient compte du niveau de préparation au numérique de tous les groupes de population de l’Union, ainsi que du niveau de préparation des infrastructures technologiques sans fil et autres nécessaires permettant un accès sans restriction aux informations sur les produits chimiques;
e)
veille à ce que la numérisation ne compromette pas la protection de la santé humaine et de l’environnement.»
;
b)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. La Commission, agissant au nom de l’Union et des États membres, coopère, d’une manière adaptée à leur rôle dans les enceintes concernées des Nations unies, afin de promouvoir l’harmonisation des critères de classification et d’étiquetage des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine, des perturbateurs endocriniens pour l’environnement, des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, très persistantes et très bioaccumulables, persistantes, mobiles et toxiques et très persistantes et très mobiles, ainsi que l’adaptation des critères applicables à des approches alternatives, en particulier des méthodes d’expérimentation non animale, et l’évaluation du besoin de nouveaux critères pour les substances immunotoxiques et neurotoxiques.»
;
c)
le paragraphe suivant est ajouté:
«3. La Commission évalue régulièrement la mise au point d’approches alternatives telles que les méthodes alternatives visées à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 pour la classification des substances et des mélanges, en particulier de méthodes d’expérimentation non animale, et adopte des actes délégués conformément à l’article 53 bis pour mettre à jour l’annexe I du présent règlement afin de tenir compte de ce progrès technique, si cela est pertinent. La Commission adopte un acte délégué conformément à l’article 53 bis pour mettre à jour l’annexe I du présent règlement en adaptant les critères, de préférence dans un délai de dix-huit mois à compter de la date de l’intégration des critères pour des données obtenues hors expérimentation animale dans les critères harmonisés de classification et d’étiquetage au niveau des Nations unies.».
31)
L’article 53 bis est modifié comme suit:
a)
les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:
«2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 5, paragraphe 8, à l’article 37, paragraphes 5 et 7, à l’article 45, paragraphe 4, et à l’article 53, paragraphes 1, 1 bis, 1 ter et 3, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du 10 décembre 2024. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 5, paragraphe 8, à l’article 37, paragraphes 5 et 7, à l’article 45, paragraphe 4, et à l’article 53, paragraphes 1, 1 bis, 1 ter et 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.»
;
b)
le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:
«6. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 5, paragraphe 8, de l’article 37, paragraphes 5 et 7, de l’article 45, paragraphe 4, ou de l’article 53, paragraphe 1, 1 bis, 1 ter ou 3, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.».
32)
L’article 53 quater est remplacé par le texte suivant:
«Article 53 quater
Actes délégués distincts pour des délégations de pouvoir différentes
La Commission adopte un acte délégué distinct pour chaque délégation de pouvoir qui lui est conférée en vertu du présent règlement, à l’exception des délégations de pouvoir en vertu de l’article 37, paragraphe 5, et de l’article 53, paragraphe 1, en vue de modifier l’annexe VI, dont les parties 1 et 2 peuvent être modifiées en même temps que la partie 3 de ladite annexe dans un acte unique.».
33)
L’article 54 est remplacé par le texte suivant:
«1. La Commission est assistée par le comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (*2).
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
(*2) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).»."
34)
L’article suivant est ajouté:
«Article 54 bis
Rapports et réexamen
1. Au plus tard le 11 décembre 2029, la Commission présente un rapport scientifique au Parlement européen et au Conseil concernant l’examen des informations relatives aux substances contenant plus d’un composant extraites de végétaux. Le rapport est accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition législative.
2. Au plus tard le 11 décembre 2029, la Commission présente un rapport d’évaluation au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, dans lequel elle évalue s’il est nécessaire d’étendre à d’autres classes de danger les exigences relatives aux fermetures de sécurité pour enfants et aux indications de danger détectables au toucher qui figurent aux sections 3.1 et 3.2 de l’annexe II. Si les résultats du rapport le justifient, la Commission agit conformément à l’article 53, paragraphe 1.».
35)
À l’article 61, les paragraphes suivants sont ajoutés:
«7. Les substances et mélanges qui ont été classés, étiquetés et emballés conformément à l’article 5, à l’article 6, paragraphes 3 et 4, à l’article 9, paragraphes 3 et 4, à l’article 10, à l’article 25, paragraphe 3, à l’article 29 et à l’annexe I, sections 1.5.1.2 et 1.5.2.4.1, tels qu’ils sont applicables au 9 décembre 2024 et qui ont été mis sur le marché avant le 1er juillet 2026 ne doivent pas obligatoirement être classés, étiquetés et emballés conformément au présent règlement tel qu’il est modifié par le règlement (UE) 2024/2865 du Parlement européen et du Conseil (*3) jusqu’au 1er juillet 2028.
8. Les substances et mélanges qui ont été classés, étiquetés et emballés conformément à l’article 18, paragraphe 3, à l’article 31, paragraphe 3, et à l’annexe I, section 1.2.1, tels qu’ils sont applicables au 9 décembre 2024, et qui ont été mis le marché avant le 1er janvier 2027 ne doivent pas obligatoirement être classés, étiquetés et emballés conformément au présent règlement tel qu’il est modifié par le règlement (UE) 2024/2865 (*3) jusqu’au 1er janvier 2029.
»
(*3) Règlement (UE) 2024/2865 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."
(*3) Règlement (UE) 2024/2865 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2024 modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."
.
36)
L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.
37)
L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
38)
L’annexe VI est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement.
39)
L’annexe VIII est modifiée conformément à l’annexe IV du présent règlement.
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