Art. 1
En vigueur depuis le 25 juin 2025
Article premier
Le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 est modifié comme suit:
1)
À l’article 1er, le troisième alinéa est supprimé.
2)
L’article 2 est modifié comme suit:
a)
au point 2), le terme «médical» est supprimé;
b)
le point 3) est remplacé par le texte suivant:
«3)
“dispositifs fixes installés”: les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être installés, attachés ou fixés d’une façon ou d’une autre en un endroit précis d’un établissement de santé, de sorte qu’ils ne peuvent être ni démontés ni déplacés sans le recours à des outils ou à des appareils, et qui ne sont pas spécifiquement prévus pour une utilisation dans une unité de soins mobile.».
3)
L’article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1) Les fabricants peuvent fournir des instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier lorsque ces instructions ont trait à des dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 destinés à être utilisés par des utilisateurs professionnels.»
;
b)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2) Lorsqu’il est raisonnablement prévisible qu’un dispositif destiné aux utilisateurs professionnels soit également utilisé par des profanes, les fabricants fournissent les instructions d’emploi destinées aux profanes sur support papier.»
.
4)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
au point 6), le terme «médical» est supprimé;
b)
au point 11), les termes «à l’utilisateur ou au patient» sont supprimés;
c)
le point 12) est supprimé;
d)
le point 13) est remplacé par le texte suivant:
«13)
pendant les périodes fixées aux points 9 et 10, toutes les versions électroniques publiées des instructions d’emploi et leur date de publication sont disponibles sur le site web ou, pour ce qui est des versions obsolètes, sont mises à disposition sur demande.».
5)
L’article 6 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, deuxième alinéa, deuxième phrase, le terme «médical» est supprimé;
b)
le paragraphe 4 est supprimé.
6)
L’article 7 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 2, le point f) est supprimé;
b)
le paragraphe suivant est ajouté:
«3) Au plus tard à la date à partir de laquelle l’enregistrement des dispositifs dans la base de données IUD prévue à l’article 28 du règlement (UE) 2017/745 s’applique conformément à l’article 123, paragraphe 3, point d) ou e), dudit règlement, selon le cas, le fabricant fournit l’adresse internet visée au paragraphe 2, point e), du présent article à la base de données IUD, conformément à la partie B, point 22, de l’annexe VI du règlement (UE) 2017/745.»
.
7)
L’article 8 est supprimé.
8)
À l’article 9, le second alinéa est supprimé.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
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