Art. 1

Objet et champ d’application

Article premier Objet et champ d’application 1. Le présent règlement établit les éléments minimaux de métadonnées pour les descriptions des ensembles de données et les caractéristiques de ces éléments, que les détenteurs de données de santé sont tenus de communiquer aux organismes responsables de l’accès aux données de santé en vertu de l’article 60, paragraphe 3, du règlement (UE) 2025/327 aux fins de l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, ainsi que le cadre de métadonnées devant être utilisé à cette fin. 2. Le présent règlement s’applique également, le cas échéant, aux participants à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) autorisés lorsqu’ils communiquent des descriptions d’ensembles de données conformément au règlement (UE) 2025/327. 3. Le présent règlement n’empêche pas les détenteurs de données de santé de fournir, à titre volontaire, des éléments de métadonnées supplémentaires et leurs caractéristiques, à l’aide du cadre de métadonnées visé au premier alinéa.

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