Art. 5
En vigueur depuis le 27 nov. 2011 jusqu'au 1 janv. 2999
Les demandes d'autorisation de modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit, prévues à l'article R. 1243-36 du code de la santé publique et mentionnées à l'annexe VI, sont adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne titulaire de l'autorisation, par voie électronique ou en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposées contre récépissé. Elles sont accompagnées d'un dossier décrivant les modifications apportées au dossier initial en respectant les modèles figurant en annexes IV et V.
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Prolegi/LEGITEXT000024853956#art-5