Sect. Transformation des P.S.L. : " cryoconservation ".
Art. Annexe
En vigueur depuis le 8 mai 1994 jusqu'au 1 janv. 2999
II. Champ d'application La cryoconservation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations, à l'exception des mélanges de concentrés de plaquettes. Concentré de globules rouges unité adulte. Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes : Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ; L'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ; Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue ; L'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale ; S'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 gramme. Concentré de plaquettes standard phénotypé. Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes : Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes : Le contenu minimal en plaquettes est de 0,3 1011 ; Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue. Concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé. Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes : Le contenu minimal en plaquettes est de 2,0 1011 ; Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue. Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse. Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang circulant. Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon.
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Prolegi/LEGITEXT000005615763#art-annexe-13