Sect. Transformation des P.S.L. : " cryoconservation ".
Art. Annexe
En vigueur depuis le 8 mai 1994 jusqu'au 1 janv. 2999
III. Etiquetage A. Identification du produit congelé Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés : La dénomination du produit (1) ; Le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ; Le numéro du don (1) ; La date de congélation ; La température de conservation. B. Etiquetage du produit décongelé 1. Etiquette de fond de poche Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits cryoconservés : a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) : La mention " Ne pas injecter en l'état " ; Le numéro de lot du récipient en code à barres ; La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres. b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. : Nom du fabricant du récipient ; Le numéro de lot du récipient en clair ; La mention " Ne pas réutiliser " ; La mention " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ; La mention " Ne pas utiliser de prise d'air " ; La mention " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ". 2. Etiquette apposée par l'E.T.S. a) Pour le concentré de globules rouges unité adulte : La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges cryoconservé unité adulte " ; La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ; Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ; Le contenu en hémoglobine : " hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes ; Le volume : volume calculé en millilitres ; Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ; Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ; Le numéro du don (1) ; Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ; S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ; S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps antiérythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : " Présence d'anticorps anti-X " " Réserver à un receveur X négatif " ; La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ; La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... (date et heure) si conservation entre p 2 °C et p 8 °C " ; La mention " Ne pas recongeler ". b) Pour le concentré de plaquettes standard phénotypé ou le concentré de plaquettes d'aphérèse phénotypé : La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes standard cryoconservé " ou " Concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé " ; La nature du milieu de suspension, éventuellement sous forme abrégée ; Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ; Le contenu en plaquettes : Pour le concentré de plaquettes standard cryoconservé : " supérieur ou égal à 0,3 1011 " ; Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse cryoconservé : " supérieur ou égal à 1,5 1011 ", ou pour l'ensemble des produits cryoconservés : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ; Le volume : volume calculé en millilitres ; Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ; Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.) ; Le numéro du don (1) ; Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1) ; Les antigènes déterminés suivis du résultat ; S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO " ; La mention " Préparé le ..... à ..... " (date et heure) ; La mention " Transfuser immédiatement et au plus tard le ..... à ..... " (date et heure) ; Les mentions " Ne pas exposer au froid ", " Ne pas agiter ", " Ne pas recongeler ". (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
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Prolegi/LEGITEXT000005615763#art-annexe-14