Art. 2
En vigueur depuis le 23 janv. 2009 jusqu'au 1 janv. 2999
Ce répertoire contient, pour chacune des recherches y figurant, les informations suivantes déposées lors des demandes d'autorisation de recherches biomédicales et accompagnées de leur date de mise en ligne : 1. Concernant les données administratives de la recherche : A. ― Le titre complet ; B. ― Le titre abrégé et facilement compréhensible de la recherche biomédicale ; C. ― Les numéros d'enregistrement de la recherche : (i) Le numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT) ; (ii) Le cas échéant, le numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN). D. ― Concernant le promoteur : (i) Le statut du promoteur ; (ii) L'identité et les coordonnées du promoteur de la recherche ; (iii) Les coordonnées du contact en France désigné par le promoteur pour toute question sur la recherche. E. ― L'origine du financement de la recherche ; F. ― Le cas échéant, la liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes à la recherche. 2. Concernant les données relatives à la recherche : A. ― Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l'objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux ; B. ― L'état d'avancement de la recherche en France : (i) Non débutée ; (ii) Débutée, date de la première inclusion ; (iii) Terminée. C. ― L'objectif principal de la recherche ; D. ― Les principaux objectifs secondaires, le cas échéant ; E. ― La méthodologie de la recherche ; F. ― L'âge, le sexe, les principaux critères d'inclusion et de non-inclusion dans cette recherche ; G. ― La condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée ; H. ― Le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l'ensemble des pays où la recherche est menée. 3. Concernant les données relatives aux médicaments expérimentaux : A. ― Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur ; B. ― La voie d'administration ; C. ― La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.
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Prolegi/LEGITEXT000020140397#art-2