Partie Partie réglementaire›Livre Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé›Titre Titre II : Recherches impliquant la personne humaine›Chapitre Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente›Sect. Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurit雧 Sous-section 1 : Vigilance.
Art. R1123-58
En vigueur depuis le 11 mai 2017
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1123-58