Partie Partie réglementaire›Livre Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé›Titre Titre II : Recherches impliquant la personne humaine›Chapitre Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente›Sect. Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurit雧 Sous-section 1 : Vigilance.
Art. R1123-60
En vigueur depuis le 18 nov. 2016
La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1123-60