Partie Partie réglementaire›Livre Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé›Titre Titre II : Recherches impliquant la personne humaine›Chapitre Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques›Sect. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes›§ Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
Art. R1125-12
En vigueur depuis le 14 juil. 2024
Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1 font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article R. 1125-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1125-12