Partie Partie réglementaire›Livre Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain›Titre Titre Ier : Principes généraux›Chapitre Chapitre unique›Sect. Section 3 : Biovigilance›§ Sous-section 1 : Dispositions générales
Art. R1211-30
En vigueur depuis le 1 déc. 2016
La biovigilance a pour objet de :
1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ;
3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1211-30