Partie Partie réglementaire›Livre Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain›Titre Titre Ier : Principes généraux›Chapitre Chapitre unique›Sect. Section 3 : Biovigilance›§ Sous-section 2 : Système national de biovigilance
Art. R1211-32
En vigueur depuis le 1 déc. 2016
Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :
1° L'Agence de la biomédecine ;
2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les établissements ou organismes suivants :
a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ;
b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;
c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;
4° Les professionnels suivants :
a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;
b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;
c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1211-32