Partie Partie réglementaire›Livre Livre III : Protection de la santé et environnement›Titre Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail›Chapitre Chapitre III : Rayonnements ionisants›Sect. Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives›§ Paragraphe 2 : Demandes d’autorisation
Art. R1333-124
En vigueur depuis le 1 janv. 2025
Pour la fabrication, la distribution ou l'importation de médicaments radiopharmaceutiques en vue de leur distribution, de générateurs ou de précurseurs tels que définis à l'article L. 5121-1, la demande d'autorisation est accompagnée d'un document établissant qu'une demande d'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique a été déposée conformément à l'article L. 5124-3 ou que le demandeur dispose d'une autorisation d'établissement pharmaceutique en vigueur.
Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus d'autorisation au titre de la présente sous-section est porté par l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection à la connaissance de l'autorité qui a autorisé l'établissement pharmaceutique.
Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 est porté par l'autorité compétente à la connaissance de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1333-124