Partie Partie réglementaire›Livre Livre III : Protection de la santé et environnement›Titre Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail›Chapitre Chapitre III : Rayonnements ionisants›Sect. Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical›§ Sous-section 8 : Dispositifs médicaux et médicaments radiopharmaceutiques
Art. R1333-80
En vigueur depuis le 22 avr. 2026
Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.
Elles comprennent les éléments suivants :
1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ;
2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ;
4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;
6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article 61 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1333-80