Art. 1

En vigueur depuis le 27 mars 2017

Article premier Le chapitre XIII de l'annexe II de l'accord EEE est modifié comme suit: 1. Le texte suivant est inséré après les termes «comité des médicaments orphelins» au treizième alinéa du texte introductif: «, le comité pédiatrique». 2. Le tiret suivant est ajouté au point 15 q (directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil) et au point 15zb [règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: «— 32006 R 1901: règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).». 3. Le texte d'adaptation du point 15zb (règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil) est remplacé par le texte suivant: «Les compétences conférées à la Commission européenne en lien avec la procédure d'infraction visée à l'article 84, paragraphe 3, y compris le pouvoir de soumettre à des sanctions financières les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont, dans les cas où le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est établi dans un État de l'AELE, exercées par l'Autorité de surveillance AELE en étroite coopération avec la Commission. Avant que l'Autorité de surveillance AELE ne prenne une décision sur les sanctions financières à appliquer, la Commission lui fournit son évaluation et une proposition concernant les mesures à prendre.». 4. Le texte du point 15zj (règlement (CE) no 658/2007 de la Commission) est remplacé par le texte suivant: « 32007 R 0658: règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155 du 15.6.2007, p. 10), modifié par: — 32012 R 0488: règlement (CE) no 488/2012 de la Commission du 8 juin 2012 (JO L 150 du 9.6.2012, p. 68), rectifié au JO L 338 du 12.12.2012, p. 44. Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont adaptées comme suit: Les compétences conférées à la Commission européenne en lien avec la procédure d'infraction, y compris le pouvoir de soumettre à des sanctions financières les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont, dans les cas où le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est établi dans un État de l'AELE, exercées par l'Autorité de surveillance AELE en étroite coopération avec la Commission. Avant que l'Autorité de surveillance AELE ne prenne une décision sur les sanctions financières à appliquer, la Commission lui fournit son évaluation et une proposition concernant les mesures à prendre.». 5. Le point suivant est inséré après le point 15zo (règlement d'exécution (UE) no 198/2013 de la Commission): «15zp. 32006 R 1901: règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1), modifié par: — 32006 R 1902: règlement (CE) no 1902/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 20). Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont adaptées comme suit: a) L'application de l'article 36, paragraphe 3, n'est pas subordonnée à une autorisation du médicament au Liechtenstein. b) Les compétences conférées à la Commission européenne en lien avec la procédure d'infraction visée à l'article 49, paragraphe 3, y compris le pouvoir de soumettre à des sanctions financières les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont, dans les cas où le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est établi dans un État de l'AELE, exercées par l'Autorité de surveillance AELE en étroite coopération avec la Commission. Avant que l'Autorité de surveillance AELE ne prenne une décision sur les sanctions financières à appliquer, la Commission lui fournit son évaluation et une proposition concernant les mesures à prendre.».

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