Art. 3

En vigueur depuis le 11 août 2005

Article 3 1. Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont été soumises à une procédure d’évaluation de conformité, conformément à l’article 11, paragraphe 3, point a), de la directive 93/42/CEE avant le 1er septembre 2007, sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre du point 4 de l’annexe II de la directive 93/42/CEE débouchant sur un certificat d’examen CE de la conception avant le 1er septembre 2009. La présente disposition n’empêche pas un fabricant de soumettre une demande d’évaluation de conformité sur la base de l’article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 93/42/CEE. 2. Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont été soumises à une procédure d’évaluation de conformité, conformément à l’article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/42/CEE avant le 1er septembre 2007 peuvent être soumises à une évaluation de conformité en tant que dispositifs médicaux de classe III, conformément à l’article 11, paragraphe 1, point b) i) ou ii), avant le 1er septembre 2010. La présente disposition n’empêche pas un fabricant de soumettre une demande d’évaluation de conformité sur la base de l’article 11, paragraphe 1, point a), de la directive 93/42/CEE. 3. Les États membres acceptent jusqu’au 1er septembre 2009 la mise sur le marché et la mise en service de prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule couvertes par une décision conforme à l’article 11, paragraphe 3, point a), de la directive 93/42/CEE publiée avant le 1er septembre 2007. 4. Les États membres acceptent jusqu’au 1er septembre 2010 la mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule couvertes par une décision conforme à l’article 11, paragraphe 3, point b), iii) de la directive 93/42/CEE publiée avant le 1er septembre 2007 et permettent la mise en service de ces prothèses articulaires totales après cette date.

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