Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 24 oct. 2006
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)
«cellules reproductrices»: tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée;
b)
«don entre partenaires»: un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent entretenir une relation physique intime;
c)
«système de qualité»: la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources définis pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité, directement ou indirectement;
d)
«gestion de la qualité»: les actions coordonnées visant à diriger et à contrôler un organisme en ce qui concerne la qualité;
e)
«modes opératoires normalisés (MON)»: les instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;
f)
«validation» (ou «qualification» pour l’équipement ou l’environnement): le fait d’apporter la preuve, documents à l’appui, qu’un processus, équipement ou partie d’équipement ou environnement spécifique permettra, avec un degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d’un système sur la base de son efficacité par rapport à son utilisation prévue;
g)
«traçabilité»: la capacité de localiser et d’identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis l’obtention jusqu’à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et le stockage; cela implique la capacité d’identifier le donneur et l’établissement de tissus ou le local de production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d’identifier le(s) receveur(s) dans le(s) service(s) de soins appliquant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en contact avec ces tissus/cellules;
h)
«critique»: qui peut avoir un effet sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules ou entre en contact avec ceux-ci;
i)
«organisme d’obtention»: un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui intervient dans l’obtention de tissus et cellules d’origine humaine et qui peut ne pas être agréé, désigné, autorisé ou titulaire d’une licence en tant qu’établissement de tissus;
j)
«organisme responsable de l’application humaine»: un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui effectue l’application humaine des tissus et cellules d’origine humaine.
Historique des versions
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Vos annotations
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