Art. 9
Demande d'autorisation d'une nouvelle substance
En vigueur depuis le 27 oct. 2004
Article 9
Demande d'autorisation d'une nouvelle substance
1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 8, paragraphe 1, la procédure suivante est applicable:
a)
une demande est introduite auprès de l'autorité compétente d'un État membre, accompagnée des informations et documents suivants:
i)
le nom et l'adresse du demandeur;
ii)
un dossier technique contenant les informations précisées dans le guide de l'évaluation de la sécurité d'une substance que l'Autorité doit publier;
iii)
un résumé du dossier technique;
b)
l'autorité compétente visée au point a):
i)
accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les quatorze jours suivant la réception de celle-ci. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande;
ii)
informe l'Autorité sans délai,
et
iii)
met le dossier ainsi que tout complément d'information communiqué par le demandeur à la disposition de l'Autorité;
c)
l'Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de l'introduction de la demande et met celle-ci ainsi que toute information supplémentaire fournie par le demandeur à leur disposition.
2. L'Autorité publie un guide détaillé concernant l'établissement et la présentation de la demande (11).
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