Art. 2
Champ d’application
En vigueur depuis le 29 mars 2006
Article 2
Champ d’application
Le présent règlement s’applique aux médicaments à usage humain qui relèvent de l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 et appartiennent à l’une des catégories suivantes:
1)
médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles;
2)
médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique dûment reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé soit par la Communauté dans le cadre de la décision no 2119/98/CE;
3)
médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément à l’article 3 du règlement (CE) no 141/2000.
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